CALDOLON 100 mg/ml 4 ml IV infüzyonluk çözelti içeren 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
CALDOLON 100 mg/mL IV İnfüzyonluk Çözelti İçeren Flakon
Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Her 4 ml konsantre çözelti 400 mg ibuprofen içerir.
Yardımcı maddeler
Arginin, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CALDOLON nedir ve ne için kullanılır?
2. CALDOLON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CALDOLON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CALDOLON’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CALDOLON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CALDOLON’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Astımınız veya kurdeşeniniz var ise veya daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,
• Koroner arter by-pass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemdeyseniz,
• Aspirin triadınız (nazal polip, astım ve aspirine hassasiyet) var ise,
• Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,
• Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise,
CALDOLON’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Astım hastası iseniz, veya daha önce astım geçirdiyseniz; nefes darlığına yol açabilir, Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir,
• Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİİ ilaçlan uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,
Diğer NSAİİ ilaçlar ile olduğu gibi, CALDOLON infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
CALDOLON’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CALDOLON’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamileliğinizin son 3. ayında iseniz CALDOLON kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CALDOLON’un etkin maddesi olan ibuprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
CALDOLON’un araç ve makine kullanımı veya dikkatinizi tam olarak vermenizi gerektirecek işlerin yapılması sırasında kişi üzerindeki etkileri bakımından veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olunmalıdır.
CALDOLON’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 4 mililitresinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; dolayısıyla sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
• Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (öm. gentamisin, kanamisin, streptomosin)
• Yüksek tansiyon ilaçları
• ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve diüretikler
• Kolestiramin
• Sülfonilüre
• Mifepriston
• CYP2C9 inhibitörleri (Karaciğerde ilaçlann etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran ilaç grubu; örmvorikonazol, flukanazol)
• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (öm. varfarin)
öm. Aspirin dipiridamol, klapidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)
Lityum tuzlan (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem
hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç)
düzenleyici ilaçlarla
tedavisinde kullanılır) iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyancı ilaçlar veya MAOİTer (psikiyatrik rahatsızlıklann tedavisinde kullanılır), bretilyum, betanidin, guanitidin,
debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçlar
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.CALDOLON’in saklanması
Seyreltme, saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.
Ambalaj açılmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALDOLON’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALDOLON’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Alfafarma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Tekstilkent Ticaret Merkezi Koza Plaza A Blok K:21 No:79 Esenler İstanbul Telefon: +90 212 438 45 99 Faks: +90 212 438 46 69 e-mail: [email protected]
Mefar ilaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy/Pendik TR 34906 İstanbul / Türkiye
Üretim Yeri:
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
CALDOLON nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır ?
CALDOLON, intravenöz infüzyon yolu ile kullanılır.
CALDOLON, intravenöz infüzyon öncesinde seyreltilmelidir.
Seyreltilen çözelti 4 mg/mL veya daha düşük nihai konsantrasyonda olmalıdır Seyreltme çözeltisi olarak %0,9 Sodyum Klorür, %5 Dekstroz çözeltileri kullanılabilir.
400 mg doz: 4 mL CALDOLON en az 100 mL çözelti ile seyreltilmelidir.
Çözelti ve ambalaj buna uygunsa, parenteral ilaçlar uygulama öncesinde, partikül kontaminasyonu ve renklenme açısından görsel olarak incelenmelidir. Eğer görsel olarak opak partiküller, renklenme veya diğer yabancı maddeler gözlemlenirse çözelti kullanılmamalıdır.
Seyreltilmiş çözelti, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saate kadar stabildir.
İnfüzyon süresi minumum 30 dakika olmalıdır.
Seyreltme, saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.
CALDOLON’un intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veri bulunmadığından, CALDOLON diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve her zaman ayı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.
2.CALDOLON nedir ve ne için kullanılır?
- CALDOLON, damar içine uygulanan renksiz ve berrak bir çözeltidir. Her 4 mL çözelti 400
- CALDOLON, 1 veya 25 adet 4 mL’lik flakon içeren karton kutuda takdim edilmektedir.
- CALDOLON aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır.
mg ibuprofen adı verilen bir etkin madde içerir. CALDOLON’un etkin maddesi olan
ibuprofen, steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir. 4 mL’lik flakon içerisinde takdim edilen konsantre çözelti kullanılmadan mutlaka seyreltilmelidir.
- Hafif ve orta dereceli ağrı tedavisinde,
- Opioid analjeziklerle beraber orta ve ileri dereceli ağrı tedavisinde,
- Ateş tedavisinde, kullanılır.
3.CALDOLON nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.
Ağrı kesici etki için, 6 saatte bir 400-800 mg doz damar yolu ile uygulanır.
Ateş düşürücü etki için, 4-6 saatte bir 400 mg veya her 4 saatte bir 100-200 mg doz uygulanır.
Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.
Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
CALDOLON, yalnızca damar içi infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama minumum 30 dakika sürmelidir. İlaç kullanılmadan önce seyreltilmelidir.
Seyreltilmiş çözelti oda sıcaklığında 24 saat boyunca saklanabilir.
Uygulama öncesinde, çözelti içerisinde yabancı madde ve renklenme olup olmadığı görsel olarak incelenmelidir. Yabancı madde veya renklenme var ise çözelti kullanılmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar sindirim sisteminde oluşabilecek yan etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar. Bu nedenle yaşlı hastalarda doz seçimi çok iyi yapılmalı, tedavi mümkün olan en düşük doz seviyesinden başlatılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü CALDOLON gibi NSAİİ’lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Şiddetli böbrek, karaciğer ve kalp yetmezliğiniz varsa CALDOLON kullanmamalısınız.
Eğer CALDOLON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CALDOLON kullanırsanız
CALDOLON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CALDOLON kullanırsanız
Önerilenden daha yüksek dozlarda CALDOLON aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takip edilmeniz gerekir.
CALDOLON'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CALDOLON ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz CALDOLON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü CALDOLON tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CALDOLON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CALDOLON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyon
- Yaygın, şiddetli aleıjik reaksiyon (anafılaksi)
- Astım, astımda ağırlaşma, nefes darlığı ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları,
- Kaşıntı (pruritus)
- Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)
- Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)
- Sıvı dolu kabarcıklarla birlikte seyreden iltihaplı deri hastalığı (Stevens-Johnson sendromu dahil)
- Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması seklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)
- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
- Kurdeşen (ürtiker)
- Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikulobülloz) döküntü
- Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALDOLON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Bulantı
• Kusma
• İshal (diyare)
• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)
• Baş ağrısı
Yaygın:
• Kansızlık
• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında artma (trombositemi)
• Kanda potasyum, protein ve albumin azalması (hipokalemi, hipoproteinemi,
hipoalbuminemi)
• Kanda üre, sodyum, LDH (kandaki bir enzim) artışı
• Kanda nötrofıl (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni)
• Mide bağırsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji)
• Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melana),
• Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez),
• Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon),
• Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon),
• Alerjik nezle (rinit),
• Uykusuzluk (insomnia), endişe ve korku sebepli huzursuzluk hali (anksiyete),
• Ödem
• Sıvı tutulması
• İdrar yapamama (üriner retensiyon)
• Baş dönmesi
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Karın (abdominal) ağrısı/rahatsızlığı
• Yorgunluk
• Kabızlık (konstipasyon)
• Öksürük
• Bakterilerin sebep olduğu akciğer iltihabı (bakteriyel pnömoni)
• Döküntü
Yaygın olmayan:
• Trombositopeni (trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında azalma)
• Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranulositoz)
• Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma)
• Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)
• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyon inhibisyonu)
• Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)
• Mide bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)
• Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)- mide yanması
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Böbrek yetmezliği (renal yetmezlik)
• Ağızda doku incelmesine bağlı yara oluşumu (oral ülserasyon)
• Kreatinin maddesinin böbreklerden atıhmının azalması (kreatinin klerensi azalması)
• Görme bulanıklığı
• Görme değişiklikleri
• Duymada azalma
• Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)
• Mide ülseri (gastrik ülser)
• Sarılık
Anormal karaciğer fonksiyon testi
Çeşitli formlarda toksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil) Mide bağırsak kanaması (gastrointestinal hemoraji)
Kaşınma
Kurdeşen
Kurdeşen şeklindeki döküntü ile birlikte görülebilen ciltte ödem oluşumu (anjiyoödem) Deride ışığa duyarlı reaksiyon Deride döküntü (purpura)
Astım
Akciğerlere giden hava geçitlerinin geçici olarak daralması (bronkospazm)
Nefes almada zorluk (dispne)
Uykululuk hali (somnolans),
Uyuşma (parestezi),
rek:
• Aseptik menenjit (boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte)
• Ciddi aleıjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon)
• Kulak çınlaması (tinnitus)
• Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon)
• Olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme (halüsinasyon)
• Depresyon
• Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)
• İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Toksik optik nöropati (Ani görme kaybı ve gözde ağrı ile seyreden rahatsızlık)
• Karaciğer hasarı
• Deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren, kırmızı veya mor döküntü ve kabarıklığa sebep olan hayatı tehtid edici alerjik reaksiyon (Steven-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Ağız ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)
Çok seyrek:
• Karaciğer yetmezliği
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
Bilinmeyen:
• Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
CALDOLON gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.