CARBOPLATIN EBEWE 150 mg/15 ml IV inf. için kon. çöz. içeren 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
CARBOPLATİN “EBEWE” 150 mg/15 ml IV infüzyon çözeltisi içeren flakon Damar içine uygulanır.
•
Etken Madde
Her 1 ml’sinde 10 mg karboplatin
•
Yardımcı maddeler
Sodyum dihidrojen fosfat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CARBOPLATIN EBEWE nedir ve ne için kullanılır?
2. CARBOPLATIN EBEWE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CARBOPLATIN EBEWE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CARBOPLATIN EBEWE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CARBOPLATIN EBEWE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CARBOPLATIN EBEWE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Karboplatin veya platin içeren diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız (Aleıjiniz) varsa,
• Hamileyseniz, □
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (Kreatinin klerensi <30 ml/dakika),
• Kan hücrelerinizde bir dengesizlik varsa (Ciddi miyelosüpresyon; kemik iliğinin yeterli kan hücresi üretmemesi),
• Kanamalı tümörleriniz varsa,
• Eş zamanlı olarak sarı humma aşısı olmuşsanız,
• CARBOPLATİN “EBEWE” çocuklarda kullanılmamalıdır.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ve doktorunuz veya hemşireniz ile konuşmadıysanız, vakit geçirmeden ve ürünü kullanmadan konuşmalısınız.
Bu madde yalnızca, yeterli izlem ve gözetlemeye uygun koşullar altmda uzman birimlerde bir onkoloji uzmanının nezaretinde kullanılmalıdır.
Tedaviden önce ve tedavi sırasında, kan sayımı ve karaciğer fonksiyonunun yanı sıra böbrek fonksiyonunuz da izlenecektir.
CARBOPLATIN EBEWE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Ciddi miyelosüpresyon gelişirse, size ilave transfüzyon (kan nakli) verilebilir.
Bulantı ve kusmayı önlemek için, her terapiden önce size ilaç verilecektir.
Aleıjik reaksiyonlar infüzyonun (damardan ilacın aktarılmasının) başladığı dakikalarda oluşabilir.
Genellikle, CARBOPLATİN “EBEWE” ayda bir kereden daha sık verilmeyecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CARBOPLATIN EBEWE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CARBOPLATIN EBEWE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CARBOPLATİN “EBEWE”, ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bu nedenle CARBOPLATİN “EBEWE” hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Erkek hastalar:
CARBOPLATİN “EBEWE” uygulanan üreme çağındaki erkek hastalara, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı aylık sürede çocuk sahibi olmamaları önerilmektedir. CARBOPLATİN “EBEWE” tedavisinin üreme yeteneği üzerindeki kalıcı etki olasılığı nedeniyle tedaviye başlanmadan önce erkek hastalara ayrıca spermlerin korunmasına yönelik danışmanlık hizmeti almaları önerilmektedir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CARBOPLATİN “EBEWE”nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
Bununla birlikte, CARBOPLATİN “EBEWE” bulantı, kusma, görme anormallikleri ve ototoksisiteye yol açabileceğinden, hastalar bu olayların araç veya makine kullanımı üzerindeki potansiyel etkisi konusunda uyarılmalıdır.
CARBOPLATIN EBEWE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CARBOPLATİN “EBEWE” her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CARBOPLATİN “EBEWE” sarı humma aşısıyla birlikte kullanılmamalıdır.
CARBOPLATİN “EBEWE”nin canlı (atenüe) aşılar ile kombinasyonu tavsiye edilmez. CARBOPLATİN “EBEWE”nin fenitoin (Çeşitli tipte havale ve nöbetleri tedavi etmek için kullanılır) ile kombinasyonu tavsiye edilmez.
CARBOPLATİN “EBEWE”nin aminoglikosidler (Antibiyotikler) veya kıvrım diüretikleri (İdrar söktürücüler) ile birlikte verilişi, böbreklerde ya da kulağın duyma ile denge fonksiyonlarında hasara yol açabilir.
CARBOPLATİN “EBEWE” kemik iliğinde kan hücre oluşumunu etkilediği bilinen ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.CARBOPLATIN EBEWE’in saklanması
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.
2.CARBOPLATIN EBEWE nedir ve ne için kullanılır?
CARBOPLATİN “EBEWE”, 15 mlTik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon şeklindedir: CARBOPLATİN “EBEWE”, etkin madde olarak 150 mg karboplatin içermektedir.
CARBOPLATİN “EBEWE” antineoplastik (Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ağır metal kompleksleri grubuna ait, sitostatik (Hücre bölünmesini durduran) olan bir ilaçtır. CARBOPLATİN “EBEWE” tek başma veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanabilir.
CARBOPLATİN “EBEWE” aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
- Yumurtalık kanseri,
- Testis germ hücre tümörleri,
- Küçük hücreli akciğer kanseri,
- Diğer kötü huylu kanserler:
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu akciğer zarı kanseri (mezotelyoma), meme kanseri, baş-boyun kanserleri, özofagus (Yemek borusu) kanseri, mide kanseri, pankreas kanseri, idrar kesesi kanseri, yumuşak doku ve kemik kanserleri, lenf kanserleri, bazı cilt kanserleri.
3.CARBOPLATIN EBEWE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Normal olarak CARBOPLATİN “EBEWE” ayda bir kez infüzyon şeklinde uygulanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
CARBOPLATİN “EBEWE”, size uzman bir doktor tarafından, toplardamar içine uygulama yolu ile verilecektir.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üstündeki hastalarda hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda CARBOPLATİN “EBEWE” kullanımı önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Kreatinin klerens değerleri <60 ml/dak. olan hastalar, şiddetli miyelosüpresyona (Kemik iliğinin baskılanması) yönelik daha yüksek risk altındadır.
Kreatinin klerensi dakikada 15 mL veya daha az olan hastalarda karboplatin kullanımına ilişkin tedavi tavsiyesine olanak verecek yeterli veriler mevcut değildir.
Eğer CARBOPLATİN “EBEWE,rıin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CARBOPLATIN EBEWE kullanırsanız
Doktorunuz, durumunuza göre size doğru dozun verilmesini sağlayacaktır. Fazla kullanım durumda, yan etkilerde artış yaşayabilirsiniz. Doktorunuz, bu yan etkiler için tedavi uygulayacaktır.
CARBOPLATİN “EBEWE” için özel bir antidot (zehirlenmede toksik etkiyi önleyici ilaç) yoktur.
CARBOPLATİN “EBEME” den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CARBOPLATIN EBEWE'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CARBOPLATIN EBEWE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CARBOPLATIN EBEWE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CARBOPLATIN EBEWE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, CARBOPLATİN “EBEWE” kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
• Alyuvar, akyuvar ve trombositlerdeki (Kan hücreleri) değişiklikler (Miyelosüpresyon)
• Anemi (Kansızlık)
• Böbrekteki kreatinin klerensinde azalma ve kanda üre artışı
• Anormal karaciğer enzim düzeyleri
• Karın ağrısı
• Kandaki tuz düzeylerinde azalma
• Bulantı ve kusma
Yaygın:
• Hasta hissetme veya hasta olma, gribe benzer sendrom (Enfeksiyonlar)
• Kanda bilirubin, kreatinin ve ürik asit artışı
• Alışılmadık morarma veya kanama (İstenmeyen kanama durumları)
• İshal, kabızlık, dudakta yara veya ağız ülserleri (Mükosit)
• Kızarıklık, kurdeşen, cilt kızarması, kaşıntı, yüksek ateş dahil aleıjik reaksiyonlar
• Kulaklarda çınlama (Tinitus), duyusal bozukluk ve duyma kaybı
• İğnelenme (Periferik nöropati)
• Tat değişiklikleri
• Geçici olarak görme kaybı dahil geçici görsel rahatsızlıklar
• Kalp sorunlan
• Nefes darlığı ve/veya öksürmeye neden olan akciğerlerin skarlaşması
• Saç dökülmesi, ciltteki bozukluklar
• Ürojenital bozukluk
• Alışılmadık yorgunluk veya zayıflık hissi
• Vücut dayamklığında kayıp veya olmaması
• Tam veya kısmi görme kaybına neden olabilecek optik sinirde enflamasyon (Optik nörit)
Sıklığı bilinmeyen ve diğer yan etkiler:
• Kısmi duyma kaybı
• Böbreklerdeki hasar (Renal toksisite)
• İkincil habis (Kötü huylu) tümörler
• Kendinizi hasta hissettiğiniz veya hasta olduğunuz için aldığınız ilaçlarla çoğu kez ilişkili merkezi sinir semptomları
• Enfeksiyona dair bir kanıt olmaksızın ateş ve titremeler
• Enjeksiyon yeri çevresinde kızarıklık, şişme ve ağrı veya ölü deri (Enjeksiyon yeri reaksiyonu)
• Düşük akyuvar seviyeleri nedeniyle yüksek ateşle birlikte iyi hissetmeme (Febril nötropeni)
• Hayati tehlikesi olan enfeksiyonlar ve kanama
• İştah kaybı (Anoreksi)
• Karaciğer fonksiyonunda ciddi bozukluk, hasar veya karaciğer hücrelerinin ölümü. Doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.
• Hemolitik-üremik sendrom (Akut böbrek yetmezliği, kırmızı kan hücreleri sayısında azalma [Mikroanjiyopatik hemolitik anemi] ve düşük trombosit sayısı ile karakterize bir hastalık)
• Şiddetli aleıjik reaksiyonlar (Anafılaksis/anafılaktoid reaksiyonlar). Şiddetli alerjik reaksiyonun semptomları arasında ani hırıltı veya göğüs sıkışması, göz kapaklan, yüz ya da dudaklann şişmesi, yüz kızarması, tansiyon düşüklüğü (Hipotansiyon), çarpıntı (Taşikardi), ürtiker, nefes darlığı (Dispne), baş dönmesi ve anafilaktik şok yer alır.
• Kalp yetmezliği, kalpteki kan damarlannın tıkanması, yüksek kan basıncı
• İnme ya da bilinç kaybına neden olabilecek beyinde kanama.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.