KETINEL 100 mg 30 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
KETİN EL* 100 mg film tablet Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
] 00 mg ketıapin (ketiapin fumarat olarak)
Yardımcı maddeler
Hidroksipropil metil selüloz (E464), kalsiyum hidrojen fosfat dihidrut, laktoz monohidnıL mısır nişastası, sodyum nişasta glikol at, magnezyum slcurat (E572), mikıokristalin selüloz, talk (E553b), kolloidal silika susuz, san demir oksit (El72), titanyum dioksit (El 71), polietilen glikol içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KETINEL nedir ve ne için kullanılır?
2. KETINEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KETINEL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KETINEL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KETINEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KETINEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Etkin madde ketiapinc veya KETlNEL*in herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler listesine bakınız) aşın duyarlıysanız (alerji),
* Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
– inV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi 10V-protcaz inhibilörleri)
– Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol, itrakoııazol gibi)
– Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin. klaritromisin gibi bazı ilaçlar
– Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçlan
* Ciddi merkezi sinir sistemi depresyonunda, kemik iliği hastalanması, kan ile ilgili bir hastalık olan kan diskrazisi, ciddi karaciğer hastalığı ve koma durumunda.
KETİNEL*’! aşağıdaki dunu ularda DİKKATLİ KULLANINIZ
Depresyondaysanız ve/veya başka bir psikiyatrik hastalığınız varsa bazen kendinize zarar vemıe veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir.
Çocuk, genç veya genç yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilmiş olan çocuk, genç ve 25 yaşın altındaki genç yetişkinlerde intihar düşüncesi ve/veya intihara eğr’imli davranışlarda artış olduğunu göstermiştir.
Ketiapin Bipolar Depresyonu olan 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde onaylı değildir.
İntihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.
Eğer,
* Kalp hastalığınız varsa.
* Tansiyonunuz düşükse,
* F^İÇ geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,
* Havale geçirdiyseniz (konvülziyon),
* Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanız,
* Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dışı hareketler varsa,
* Ateş, zihinde karışıklık vc kas sertliğiniz varsa,
* Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa,
* Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa, ketiapin ile yapılan çalışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hipergliserai (yüksek kan şekeri) gözlenmiştir. Ayrıca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz. Eğer diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınız,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
K£TİNELs‘i kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen doktorunuza danışınız:
İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi
Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 halta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu tür düşünceler ayrıca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir. Eğer genç bir yetişkin iseniz bu tür düşüncelerde olma ihtimaliniz daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi ve/veya intihar davranışı riskinin depresyonu olan 25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arttığını göstermektedir.
Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınınıza veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatım okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.
KETINEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KtTlNEL^İ yiyeceklerle beraber veya ayn olarak alabilirsiniz.
Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü K-ETINEL ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir.
KETİNHL* tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KETTNEL“ gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yaran bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.
Gebeliğin üçüncü üç ayında aolipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler, huzursuzluk, kasların aşın gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, litreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarıdır. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ilacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenmeden önce, araç ya da m ak ma kullanmayınız.
KETINEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KETINEL* bir şeker tipi olan laktoz içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüzün olduğundan söz etmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Bu tıbbi ürün her film tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle, aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
• Uykusuzluk tedavisi için kullanılan (baıbitürat) ilaçlar
Aşağıdaki gibi enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlan alıyorsanız veya yakın dönemde kesecekseniz doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İdrarda ilaç taraması
Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, KETİNEL* kullanmanız nedeniyle metadon veya depresyon için kullanılan trisiklik anlidepresanlar olarak adlandırılan ilaçlardan kullanmıyor olsanız dahi, bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir. Daha spesifik testlerle sonuçların doğrulanması gerekebilir.
5.KETINEL’in saklanması
KETİN El* 7 çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sen kulLuıtna tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETINEL’i kullanmayınız.
BİOFARMA İLAÇ SAN. vc TIC. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL
Üretim yeri:
BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL
2.KETINEL nedir ve ne için kullanılır?
KETİNEL* san renkli, yuvarlak, bıknnveks film kaplı tabletlerdir.
KETİNEL* 100 mg, 30 ve 60 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
KETINEI * etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotiklcr (psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir:
- Ilalûsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları,
- Aşın coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler; uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyduklarını, daha konuşkan olduklarını, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler.
- Kederli duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve/veya uykusuzluk hissedebilirler.
- KLILN1 L* depresyon tedavisinde diğer antidepresan tedavilere cevap alınamayan durumlarda kullanılır.
Doktorunuz, kendinizi daha iyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasını önlemek için, size Kbl İNEI. vermeye devam edebilir.
3. Nasıl kullanılır
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KETINEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (>1/10)
* Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu,
* Çok belirgin uyuklama hali,
* İlacın kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi ketiapm XR kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. 1 ila 2 haftalık bir periyotta ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir),
* Kilo alımı.
* Kan sayımında azalma (Hemoglobinde azalma),
• Kan lipit düzeylerinde artış (Serum trigliserid düzeylerinde artış),
* Kan kolesterol düzeylerinde artış,
* HDL kolesterol düze} İninde azalma.
Yaygın <>1/100 ila <1/10)
• Kalp hızında artış (taşikardi),
Yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/I00)
• Kan hormon düzeylerinde azalma (serbest T3’de azalma, hipotiroidism),
Seyrek (>1/10,000 İU <1/1,000)
Çok »eyrek (<1/10,000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)
• Kan hücrelerinin azalması (Nötmpem).
KETjNEL#,in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.
Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağlann (trigliseridler ve total kolestrol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, kandaki tiroid hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreat'M fosfokinaz miktarında (kaslardaki bir madde) artış, kandaki sodyum miktarında azalma ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir.
- Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
- Kadınlarda adet kanamasının olmaması veya düzensiz olması
Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler.
Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazıları çocuk vc ergenlerde de görülebilir:
Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür.
Çok yaygın (>1/10)
Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür.
Çok yaygın (>1/10)
- Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü
üretilmesi
- Kızların aylık periyodlannın olmaması ya da düzensiz pcriyodlar yaşamaları
Yaygın (>l/10ü ila <1/10)
Yan etkilerin raporlarıma sı
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÖFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki üe karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.