BERIATE 1000 IU IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
BERIATE 1000 IU I.V. enjeksiyon/infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Damar içine uygulanır.
Etken Madde
1000 Ünite (100 IU/1mL) Faktör VIII aktivitesi içermektedir.
Yardımcı maddeler
Sakaroz, aminoasetik asit (glisin), kalsiyum klorür, sodyum klorür, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su (çözücü) içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BERIATE nedir ve ne için kullanılır?
2. BERIATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BERIATE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BERIATE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BERIATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BERIATE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
BERIATE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• BERIATE kullandığınız halde kanamanız kontrol altına alınamıyorsa derhal doktorunuza başvurunuz. BERIATE’ ye karşı ilacın kanamayı durdurucu etkisini önleyen madde (antikor-inhibitör) geliştirmiş olabilirsininiz. Bunu doğrulamak için doktorunuz sizi birtakım testlere tabi tutacaktır.
Bu risklere karşı ilacın size sağlayacağı yarar/zarar değerlendirilmesi doktorunuz tarafından yapılacak ve ilacı kullanıp kullanmamanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BERIATE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BERIATE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
BERIATE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkındaki önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 1000 IU de 1 mmol ya da daha fazla sodyum içerebilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BERIATE diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır ve ilacın infüzyonu ayrı bir damardan yapılmalıdır.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.BERIATE’in saklanması
BERIATE intravenöz yolla uygulanır.
Enjeksiyon:
Ürün uygulanmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir. Hastanın rahat olacağı hızda damar içine enjekte edilir veya infüzyon şeklinde verilir. İnfüzyonun verilme hızı veya enjeksiyon hızı dakikada 2 mL’ yi geçmemelidir.
Herhangi bir acil müdahale için hasta sürekli gözlem altında tutulmalıdır. BERIATE uygulanması ile ilgili herhangi bir reaksiyon oluşursa, hastanın gerekli klinik koşullara gelebilmesi için infüzyon oranı azaltılabilir ya da tamamen kesilebilir. (Ayrıca bakınız Bölüm 3)
2.BERIATE nedir ve ne için kullanılır?
- BERIATE, liyofilize toz içeren 1 adet flakondan ve 10 mL enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü flakondan oluşmaktadır. Damar yoluyla enjeksiyon yada infüzyon şeklinde uygulanır.
- BERIATE insan kanının sıvı kısmından (plazma) elde edilen bir kan ürünüdür. 10 mL çözelti içinde 1000 ünite insan pıhtılaşma faktör VIII içermektedir. Faktör VIII’ in eksikliğinde hasta kanamaya eğilimli hale gelir. BERIATE ile faktör VIII’in hastalara dışarıdan verilmesi ile kanamanın durdurulması sağlanır.
- BERIATE, Hemofili A hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Hemofili A, kanın pıhtılaşması için gerekli pıhtılaşma faktörlerinden faktör VIII seviyesinin düşmesiyle gelişen, yaşa bağlı olan, kalıtsal bir hastalık olabileceği gibi doğuştan faktör VIII eksikliğinde de görülmektedir. Bu durum eklem yerlerinde kaslarda ya da iç organlarda kendiliğinden olarak ya da bir kaza veya cerrahi bir müdahale sonucunda durdurulamayan aşırı kanamaya neden olur. BERIATE kanın pıhtılaşması için gerekli olan faktör VIII’ i dolaşımda yerine koyarak kanamayı durdurur ve kan pıhtılaşması mekanizmasını düzenler.
3. BERIATE nasıl kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun BERIATE dozu hesaplandıktan sonra uygulanacaktır.
Ürün hazırlandığında uygulamadan önceki sıcaklığı oda ya da vücut sıcaklığında olmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
BERIATE yalnızca damara enjeksiyon yada infüzyon amacıyla kullanılmaktadır.
Hastalığınız konusunda uzman doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yaşlılarda kullanımı
Eğer BERIATE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BERIATE kullanırsanız
Yaşlılarda kullanımı
BERIATE’ tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BERIATE'i kullanmayı unuttuysanız
BERIATE uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
BERIATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
BERIATE ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki oluşması beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor
:10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa BERIATE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Dilde, yüzde, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı yutmada zorluk, soluk alıp vermede güçlük, kurdeşen (ürtiker)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BERIATE’ a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler Çok seyrek:Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.