İlaç Ara

BOTOX liyofilize toz içeren 100 IU 1 flakon

Etkin Madde
Firma Bilgileri
Allergan İlaçları Tic. A.Ş
Satış Fiyatı
497.4 TL [ 22 Şubat 2019 ]
Ambalaj Miktarı
1
Reçete Durumu
Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Giriş
Bölümü
Ne İçin
Kullanılır
Nasıl
Kullanılır
Yan
Etkileri
Eşdeğerleri
Nelerdir

BOTOX Liyofilize Toz İçeren Flakon

Kas içine, mesane duvarına ya da deri içine enjeksiyon yoluyla kullanılır.

Etken Madde

OnabotulinumtoksinA.

Her bir BOTOX şişesi (flakon), 100 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içerir.

Yardımcı maddeler

İnsan albumini, sodyum klorür.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BOTOX nedir ve ne için kullanılır?

2. BOTOX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BOTOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BOTOX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BOTOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BOTOX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

  • OnabotulinumtoksinA veya BOTOX içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjik (aşm duyarlı) iseniz
  • Enjeksiyon yapılacak bölgede enfeksiyon varsa
  • İdrar kaçırma için tedavi oluyorsanız ve idrar yollan iltihabı ya da aniden ortaya çıkan mesaneyi boşaltamama sorununuz varsa (ve düzenli olarak kateter kullanmıyorsanız)
  • Eğer idrar kaçırma için tedavi görüyor ve gerekli görüldüğü halde kateter kullanmaya başlamayı istemiyorsanız
  • BOTOX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Eğer aşağıdaki durumlann herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuza söyleyiniz:

  • Daha önceki botulinum enjeksiyonlanndan sonra sorun yaşadıysanız,
  • Geçmişte enjeksiyon (iğne olma) ile ilgili sorunlannız olduysa (örn. baygınlık gibi),
  • Doktorunuzun enjeksiyon yapmayı planladığı kas ya da cilt bölgelerinde iltihabi durum varsa,
  • Doktorunuzun enjeksiyon yapmayı planladığı kaslarda belirgin bir zayıflık ya da küçülme varsa,
  • Geçmişte yutma güçlüğü çektiyseniz ya da yiyecekler/su istemeden soluk borunuza kaçmışsa; bu durum özellikle boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmlan için tedavi görecekseniz daha bir önem taşımaktadır,
  • Kaslannızı ilgilendiren herhangi bir problem ya da süreğen hastalık geçirdiyseniz (örn. myastenia gravis, Eaton-Lambert Sendromu),
  • Sinir sisteminizi etkileyen belirli hastalıklar geçirdiyseniz (örn. amiyotrofik lateral skleroz, motor nöropati),
  • Kapalı açılı glokom (göz içinde basınç artışı) denilen bir göz hastalığınız varsa ya da sizde böyle bir hastalığa karşı eğilim bulunduğu söylendiyse,
  • Enjeksiyon yapılacak kasta bir şekilde değişikliğe yol açmış olabilecek ameliyat ya da yaralanma geçirdiyseniz,
  • Yakın bir zamanda ameliyat geçirecekseniz,
  • İlk tedavi seansından 1 ay sonra durumunuzda belirgin bir düzelme görmediyseniz.
  • BOTOX tedavisi gördükten sonra:

    Tedaviden sonra aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza ya da en yakın

    sağlık kuruluşuna başvurunuz:

  • Nefes alma, yutma ya da konuşma güçlüğü çekiyorsanız,
  • Kurdeşen, şişme (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes darlığı. Bunlar şiddetli bir aleıjik reaksiyonun olası belirtileridir. Çok seyrek olarak botulinum toksini enjeksiyonundan sonra aleıjik reaksiyon gelişebilir.
  • Genel uyanlar ve önlemler:

    Çok seyrek olarak, muhtemelen botulinum toksininin enjeksiyon bölgesinden uzaklara yayılmasına bağlı istenmeyen etkiler geliştiği bildirilmiştir; örn. kaslarda zayıflık, yutma güçlüğü ya da hava yollanna istenmeden yiyecek-içecek kaçması. Önerilen dozlann uygulandığı hastalarda aşm bir kas zayıflığı oluşabilir.

    Eğer çok sık BOTOX tedavisi gördüyseniz veya doz çok yüksek ise, vücudunuz botulinum toksinine karşı antikor adı verilen bazı maddeler üretmeye başlayabilir ve bu maddeler BOTOX’un etkisini azaltabilir.

    BOTOX tedavisi görmeden önce, eğer uzun süredir yeterli egzersiz yapmamışsanız, enjeksiyonlardan sonra bu türlü aktivitelere birden değil ama kademeli olarak başlayınız.

    Çevredeki kaslar gerilme yetilerini kaybetmiş ise, bu ilacın eklem hareket aralığında düzelme sağlama olasılığı pek bulunmamaktadır.

    BOTOX göz kapağındaki inatçı spazmlann tedavisi için kullanıldığında, göz kapaklannızı daha seyrek kırpmanıza neden olabilir ve bu durum gözünüzün yüzeyi için zararlı olabilir. Bunu önlemek için, göz damlalan, merhemleri, yumuşak kontakt lensler ya da koruyucu pansumanlar ile tedavi ihtiyacı duyabilirsiniz. Doktorunuz buna gerek olup olmadığını size söyleyecektir.

    BOTOX, baş ağnlannın ayda 15 günden daha az görüldüğü episodik migren adlı hastalıkta, baş ağnlannı önlememektedir.

    18 yaşından küçük ve 65 yaşından büyük kişilerde, BOTOX’un kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.

    BOTOX idrar kaçırmayı kontrol için kullanıldığında, doktorunuz tedaviden önce ve sonra idrar yollan enfeksiyonlannı engellemek için size antibiyotik verecektir.

    Eğer enjeksiyondan önce kateter kullanmıyorsanız, enjeksiyondan yaklaşık iki hafta kadar sonra doktorunuz sizi muayene etmek isteyecektir. İdrannızı boşaltmanız istenecek sonra da mesanenizde kalan idrar hacmi ultrason kullanılarak ölçülecektir. Doktorunuz aynı testin gelecek 12 haftada tekrar uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir. İdrannızı yapamamanız halinde, doktorunuzla irtibata geçiniz, çünkü bu durum sizin kateter kullanmaya başlamanızı gerektirebilir. İdrar kaçırma tedavisinden önce kateter kullanmayan hastalann yaklaşık üçte birinin tedaviden sonra kateter kullanmaya başlaması gerekebilir.

    Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    BOTOX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    Geçerli değildir.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Çok açık bir gereklilik olmadığı sürece, BOTOX’un hamilelik sırasında kullanılması önerilmemektedir.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    BOTOX’un emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.

    Araç ve makina kullanımı

    BOTOX genel bir halsizliğe, kas zayıflığına, baş dönmesine, uyku haline, yorgunluğa ve görme bozukluğuna neden olabilir. Sizde böyle bir durum var ise, araç sürmeyiniz ya da makine kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu tür aktivitelerde bulunmadan önce doktorunuza danışınız.

    BOTOX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Bu tıbbi ürün sulandırılmadan önce şişe başına 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuza söyleyiniz:

  • Herhangi bir antibiyotik (enfeksiyon tedavisi için) ya da kas gevşetici ya da kalp atımını
  • düzenleyen bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaçlann bazılan BOTOX ’un etkisini artırabilir.

    – Son zamanlarda botulinum toksini içeren başka bir ilaç size enjekte edildiyse. Bu BOTOX ’un etkisini aşm ölçüde artırabilir.

  • Eğer herhangi bir kan pulcuklannın fonksiyonunu etkileyen (antiplatelet) ilaç (Aspirin gibi ürünler) ve/veya kan sulandmcılar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız.
  • Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

    5.BOTOX’in saklanması

    BOTOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Buzdolabında (2°C – 8°C) veya dondurucuda (-5°C veya daha altında) saklayınız.

    Çözelti hazırlandıktan sonra, hemen kullanılması önerilir; ancak bir buzdolabında (2°C – 8°C) 24 saate kadar saklanabilir.

    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOTOX’i kullanmayınız.

    Son kullanma tarihi belirtilen aym son günüdür.

    Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BOTOX’i kullanmayınız.

    Ruhsat Sahibi:

    Allergan İlaçlan Ticaret A.Ş.

    Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad.

    İz Plaza Giz Kat: 12 Maslak-Şişli, 34398 İstanbul

    Tel: (0 212) 365 50 00 Faks: (0 212) 290 72 11

    Üretici:

    Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, Co. Mayo İrlanda

    AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

    BOTOX hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen Kısa Ürün Bilgisi’ne başvurunuz.

    BOTOX yalmzca uygun niteliklere sahip, tedavi ve gerekli ekipmanların kullanımı konusunda uzmanlık sahibi doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

    Botulinum toksini üniteleri ürünler arasında birbirinin yerine kullanılamaz.. Allergan ünitesi olarak önerilen dozlar, başka botulinum toksini preparatlarından farklıdır.

    BOTOX aşağıdaki tabloların tedavisi için endikedir:

  • İki yaş ve üzerindeki ambulatuar pediyatrik serebral palsi hastalannda, spastisiteye bağlı dinamik equinus ayak deformitesi ile ilişkili fokal spastisite,
  • On iki yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde blefarospazm, hemifasyal spazm ve ilişkili fokal distoniler ve strabismus,
  • Erişkinlerde servikal distoni (spazmodik tortikolis),
  • – Erişkin hastalarda inmeden sonra el ve bilekte ortaya çıkan fokal spastisite,

    – Kronik migreni (her ay en az 8 günü migren şeklinde olan, en az 15 gün süreyle baş ağnlan) olan erişkinlerde baş ağnlannın profilaksisi,

    Kronik migren yanı sıra aşm ilaç kullanımı baş ağnsı olan hastalarda en az iki ay süre ile profilaksisiz ve profilaksili tedavi dönemine rağmen (kötü ilaç kullanımının bırakılması ve medikal tedavi) baş ağnlannın geçmediği hastalarda baş ağnlannın profilaksisi,

  • Kronik dönemde (spinal şok sonrası dönem) subservikal omurilik haşan veya multiple skleroza bağlı nörojenik detrusor aşm aktivitesi olan erişkinlerde üriner inkontinansı,
  • Aksillada günlük yaşam aktivitelerini etkileyen ve topikal tedaviye dirençli olan, inatçı şiddetli primer hiperhidroz,
  • Altmış beş yaş altı erişkinlerde, kaşlar çatık iken aralannda oluşan orta ile ileri derecede derin vertikal çizgiler hastanın psikolojisini önemli oranda etkiliyorsa, bu çizgilerin görünümünde geçici iyileşme elde etmek için.
  • BOTOX’un çocuklarda (12 yaşından küçük) blefarospazm, hemifasyal spazm, strabismus, ve servikal distoni tedavisindeki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

    BOTOX ’un çocuklarda (18 yaşından küçük) kronik migren tedavisindeki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

    BOTOX ’un çocuklarda (18 yaşından küçük) nörojenik detrusoru aşm aktivitesine bağlı üriner inkontinansı tedavisindeki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

    BOTOX’un 12 yaşından küçük çocuklarda, primer aksiller hiperhidroz tedavisindeki güvenlilik

    ve etkililiği araştmlmamıştır. BOTOX ’un 12 ile 17 yaş arası ergenlerde primer aksiller hiperhidroz tedavisinde kullanımı konusunda, kısıtlı bir açık tasanmlı klinik çalışma deneyimi vardır. Bu veriler bölüm 4.8 ve 5.1 ’de açıklanmıştır. Pozoloji konusunda bir öneri yapılamamaktadır.

    Glabella çizgileri için, 18 yaşın altındaki bireylerde ve 65 yaşın üzerindeki hastalarda, BOTOX kullanımı önerilmemektedir.

    Geriyatrik dozaj üzerinde yeterli çalışma yürütülmemiştir. Etkili en düşük dozun uygulanması ve enjeksiyonlar arasında klinik olarak endike en uzun sürenin bırakılması önerilmektedir. Tıbbi geçmişleri anlamlı olan ve aynı zamanda başka ilaçlar almakta olan yaşlı hastalar dikkatle tedavi

    Bütün endikasyonlar için genel olarak geçerli optimum doz düzeyleri ve kas başına enjeksiyon bölgelerinin sayısı belirlenmemiştir. Dolayısıyla bu gibi durumlarda, doktor tarafından bireysel tedavi rejimleri planlanmalıdır. Optimum doz düzeyleri titrasyon yoluyla belirlenmeli, ancak önerilen maksimum doz aşılmamalıdır. Herhangi bir ilaç tedavisinde olduğu gibi, ilaç-naif bir hastada başlangıç doz uygulaması, etkili en düşük doz ile başlatılmalıdır.

    Pozoloji ve uygulama yöntemi (ayrıntılı bilgi için lütfen KÜB’ün 4.2 ve 4.4’üncü bölümlerine bakınız):

    Pediyatrik serebral palsi

    Kaslar

    Doz seçimi

    Tutulan gastrocnemius kasının medial ve lateral başlan

    Hemipleji: Tutulan bacakta 4 ünite/kg.

    Dipleji: 6 ünite/kg, tutulan bacaklar arasında paylaştmlır. Toplam doz 200 üniteyi geçmemelidir.

    Blefarospazm/hemifasyal spazm

    Kaslar

    Doz seçimi

    Ust göz kapağında medial ve lateral orbicularis oculi ve alt göz kapağında lateral orbicularis oculi.

    Kaş alanındaki ek bölgeler olan lateral orbicularis ve yüzün üst bölgesine de, eğer bu bölgelerdeki spazmlar görmeyi etkiliyor ise, enjeksiyon yapılabilir.

    Ust göz kapağında medial ve lateral orbicularis ocul’iyc ve alt göz kapağında lateral orbicularis oculi’ye 1.25-2.5 ünite enjekte edilir.

    Başlangıç dozu bir göz için 25 ünite’yi aşmamahdır.

    Toplam doz 12 haftada bir 100 ünite’yi aşmamahdır.

    Orbicularis kası içine botulinum toksini enjeksiyonundan sonra göz kırpma hareketleri azalabilir ve bu durum korneal patoloji ile sonuçlanabilir. Önceden öpere edilmiş gözlerde dikkatli bir kornea hassasiyeti incelemesi yapılmalı, ektropiondan kaçınmak için alt göz kapağı alanına enjeksiyondan sakınılmak ve herhangi bir epitel defekti yoğun bir şekilde tedavi edilmelidir. Bu süreç koruyucu damlalar, merhemler ve terapötik yumuşak kontakt lensler kullanılmasını ya da gözün patching ya da başka yöntemlerle kapatılmasını gerektirebilir.

    Botulinum toksini enjeksiyonundan sonra çok seyrek olarak anafilaktik reaksiyon oluşabilir. Bu nedenle, epinefrin (adrenalin) ve anafilaksiye karşı diğer önlemler hazır bulundurulmalıdır.

    Strabismus

    Kaslar

    Doz seçimi

    Ekstra-oküler kaslar

    Başlangıç dozlan: Hafif sapmalann tedavisi için en düşük dozlar, daha belirgin sapmalarda ise daha yüksek dozlar kullanılır.

    Vertikal kaslar için ve 20 prizm diyoptriden düşük horizontal strabismus için: Herhangi bir kas tipinde 1.25 – 2.5 ünite (0.05 ile 0.10 mL).

    20 ile 50 prizm diyoptri arası horizontal strabismus için: Herhangi bir kas tipinde 2.5 ile 5 ünite (0.10 ile 0.20 mL).

    Bir ay ya da daha uzun süren inatçı eksternal okülomotor sinir felci için: Medial rectus kasma 1.25 ile 2.5 ünite (0.05 ile 0.10 mL).

    Başlangıç dozlan genellikle, enjekte edilen kaslarda enjeksiyondan sonra 1 ya da 2 gün içinde paralizi oluşturur. Paralizi 2 ile 6 hafta

    sürer.

    Herhangi bir kas için önerilen maksimum tek enjeksiyon dozu 25 ünite’dir. Strabismus tedavisi için enjekte edilmesi önerilen BOTOX hacmi, kas başına 0.05 mL ile 0.15 mL’dir._

    Ekstra-oküler kaslar içine enjeksiyonda elektromiyografi rehberliği gereklidir.

    Servikal distoni

    Kaslar

    Doz seçimi

    Sternocleidomastoid, levator scapulae, scalene, splenius capitis, semispinalis, longissimus ve/veya trapezim kaslan

    Herhangi bir bölgeye 50 ünite’den fazlası verilmemelidir. Sternocleidomastoid’t 100 ünite’den fazlası verilmemelidir.

    İlk tedavi küründe toplam 200 ünite’den fazlası enjekte edilmemeli, ve daha sonraki kürlerde başlangıç yanıtına göre uyarlamalar yapılmalıdır.

    Herhangi bir seansta toplam 300 ünite’lik doz aşılmamalıdır.

    Bu liste tam bir liste değildir, çünkü baş pozisyonunun kontrol edilmesinden sorumlu kaslardan herhangi biri tutulabilir ve dolayısıyla tedavi gerektirebilir.

    İnmeye bağlı fokal kol spastisitesi

    Kaslar

    Doz seçimi; Bölge sayısı

    Flexor digitorum profundus

    15-50 ünite; 1-2 bölge

    Flexor digitorum sublimis

    15-50 ünite; 1-2 bölge

    Flexor carpi radialis

    15-60 ünite; 1-2 bölge

    Flexor carpi ulnaris

    10 – 50 ünite; 1-2 bölge

    Adductor Pollicis

    20 ünite; 1-2 bölge

    Flexor Pollicis Longus

    20 ünite; 1-2 bölge

    Doğru dozaj ve enjeksiyon bölgelerinin sayısı; tutulan kaslann büyüklük, sayı ve lokasyonu, spastisitenin şiddeti, lokal kas zayıflığı bulunması ve hastanın önceki tedaviye verdiği yanıt temelinde, bireye göre belirlenmelidir.

    BOTOX fokal spastisite tedavisinde yalnızca, olağan standart bakım rejimleriyle birlikte incelenmiştir ve bu tedavi modalitelerinin yerine kullanılması düşünülmemiştir. Sabit kontraktür bulunan bir eklemde BOTOX’un hareket aralığını düzeltmede etkili olması olası değildir.

    Kronik Migren

    Önerilen doz

    Baş/Boyun Alanı

    Toplam doz (bölge sayısı)

    Frontalis

    20 ünite (4 bölge)

    Corrugator

    10 ünite (2 bölge)

    Procerus

    5 ünite (1 bölge)

    Occipitalis

    30 ünite (6 bölge), 40 üniteye kadar (8 bölgeye kadar)

    Temporalis

    40 ünite (8 bölge), 50 üniteye kadar (10 bölgeye kadar)

    Trapezius

    30 ünite (6 bölge), 50 üniteye kadar (10 bölgeye kadar)

    Servikal Paraspinal Kas Grubu

    20 ünite (4 bölge)

    Toplam Doz Aralığı:

    155 ünite ile 195 ünite 31 ile 39 bölge

    alIM enieksivon bölgesi = 0.

    mL = 5 ünite BOTOX

    Kronik migren tedavisi önerilen için seyreltilmiş BOTOX dozu, 30-gauge, 1.27 cm (0.5 inç) iğne kullanılarak intramüsküler yoldan (IM) uygulanan 155 ünite ile 195 ünitedir. Enjeksiyonlar

    31 ya da en fazla 39 bölgeye 0.1 mL (5 ünite) verilecek şekilde uygulanır. Enjeksiyonlar 7 spesifik baş/boyun kas alanı arasında bölünmelidir.

    Nörojenik detrusor aşırı aktivitesine bağlı üriner inkontinans

    Önerilen doz detrusorde trigona dokunmadan 30 bölgeye yapılacak 1 mİ (-6.7 ünite) enjeksiyonlar şeklinde 200 ünite BOTOX’dur.

    Primer aksiller hiperhidroz

    Enjeksiyon bölgeleri

    Doz seçimi

    Her aksillanın hiperhidrotik alanı içerisinde yaklaşık 1-2 cm aralıklı çok sayıda bölge

    Aksilla başına 50 ünite’nin dışındaki dozlar incelenmemiştir ve bu nedenle önerilemez.

    Potansiyel sekonder hiperhidroz nedenlerinin (örn. hipertiroidizm, feokromasitoma) elimine edilmesi için, tıbbi geçmiş ve fizik muayenenin yanı sıra, gerekli spesifik ek incelemeler de yapılmalıdır. Bu işlemler, altta yatan hastalık tanı ve/veya tedavisiz kalırken, semptomatik hiperhidroz tedavisi uygulamasından sakmılmasmı sağlayacaktır.

    Glabellar Çizgiler

    BOTOX intramüsküler kullanım içindir (kas içine enjekte edilir).

    Olağan doz 20 ünite’dir. Beş enjeksiyon bölgesinin her birine 0.1 mL (4 ünite) uygulanması önerilmektedir.

    Orbital rimden aşağıya ekstravazasyonu önlemek amacıyla, enjeksiyondan önce baş parmak ya da işaret parmağı ile orbital rimin altına sıkıca bastmlmalıdır. Enjeksiyon esnasında iğne yukanya ve medyale doğru yönlendirilmelidir. Özellikle “brow-depressor complex” (depressor supercilii) aktivitesi yüksek hastalarda, pitozis riskini azaltmak için, levator palpebrae superioris kasının yakınına enjeksiyon yapmaktan kaçınılmalıdır. Corrugator kasında enjeksiyonlar merkezi bölgeden, kaş yayının en az 1 cm üstünde olacak şekilde yapılmalıdır.

    Tüm endikasyonlar için

    Toksinin uygulama bölgesinden uzaklara yayılmasına bağlı yan etkiler bildirilmiştir; bunlar bazı olgularda disfaji, pnömoni ve/veya belirgin özürlülük ile ilişkilendirilen ölümlerle sonuçlanmıştır.

    Terapötik dozlar ile tedavi edilen hastalarda aşın kas zayıflığı ortaya çıkabilir. Yutma güçlüğü gibi altta yatan nörolojik bozukluklan olan hastalarda bu tür yan etkilerin gelişme riski yüksektir. Botulinum toksini ürünü bu hastalarda uzman gözetimi altında ve yalnızca tedaviden edinilecek yarann risklere karşı üstün geldiği durumlarda kullanılmalıdır. Disfaji ve aspirasyon öyküsü olan hastalar son derecede dikkatli tedavi edilmelidir.

    İlk tedavi seansından sonra tedavi başansızlığı halinde, başka bir ifadeyle enjeksiyondan bir ay sonra, başlangıca göre anlamlı klinik düzelme olmadığında, aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

  • Klinik doğrulama; bu süreçte toksinin enjekte edilen kas ya da kaslar üzerinde gösterdiği aktivitenin uzmanlar tarafından yapılacak elektromiyografik muayenesi de yer alabilir;
  • Başansızlık nedenlerinin analizi, örn. enjekte edilecek kaslann iyi seçilmemesi, yetersiz doz,
  • kötü enjeksiyon tekniği, sabit kontraktür görünümü, antagonist kasların çok zayıf oluşu, toksin-nötralizan antikorların oluşması;

  • OnabotulinumtoksinA tedavisinin uygun olup olmadığının yeniden değerlendirilmesi;
  • İlk tedavi seansından sonra herhangi bir istenmeyen etki ortaya çıkmamış ise, aşağıdaki gibi bir ikinci tedavi seansı düzenleyiniz: i) Önceki tedavi başarısızlığının analizini dikkate alarak doz uyarlaması yapınız; ii) EMG kullanınız; ve iii) İki tedavi seansı arasında üç aylık bir süre bırakınız.
  • Tekrar enjeksiyonlarını izleyen tedavi başarısızlığı ya da etki azalması durumunda alternatif tedavi yöntemleri kullanılmalıdır.

    Ürünün seyreltilerek hazırlanması:

    Herhangi bir dökülmeye karşı önlem olarak, flakonun sulandırılması ve enjektörün hazırlanması, plastik astarlı bir kağıt havlu üzerinde yapılmalıdır. BOTOX yalnızca steril sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) enjeksiyon solüsyonu ile sulandınlmalıdır. Enjektöre uygun miktarda (aşağıdaki sulandırma tablosuna bakınız) seyreltici çekilmelidir.

    Nörojenik detrusor aşırı aktivitesi kaynaklı üriner inkontinans için 100 ünite flakonun seyreltme tablosu:

    2 adet 100 ünite flakon BOTOX’u her biri 6 mİ 0.9% koruyucu içermeyen şalin solüsyon ile seyreltilip flakonlan hafifçe kanştınn. 10 ml’lik iki şırınganın her birine her şişeden 4 mİ çekin. Her bir flakondan geri kalan 2 mİ’i üçüncü 10 ml’lik şırıngaya çekin. Her bir 10 ml’lik şırıngaya 6 mİ 0.9% koruyucu içermeyen şalin solüsyon ilave edip hafifçe karıştırarak seyreltmeyi tamamlayın. Bu işlem sonucunda toplam 200 ünite seyreltilmiş BOTOX içeren 3 adet 10 ml’lik şırınga elde edilmiş olacaktır. Şınnga içinde seyreltme işlemi bitince vakit kaybetmeden kullanınız. Kullanılmamış şalin solüsyonu aünız.

    BOTOX flakon 100 Allergan ünitesi için sevreltim tablosu:

    100 ünite flakon

    Oluşan doz (ünite/0.1 mL)

    Eklenen seyreltici miktan (sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) enjeksiyon solüsyonu)

    20 ünite

    0.5 mL

    10 ünite

    1 mL

    5 ünite

    2 mL

    4 ünite

    2.5 mL

    2.5 ünite

    4 mL

    1.25 ünite

    8 mL

    Kauçuk kapağın orta kısmı alkol ile silinmelidir.

    Bu ürün yalnızca tek kullanım içindir ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

    BOTOX kabarcıklanma ya da benzeri bir kuvvetli çalkalama ile denatüre olduğundan, seyreltici flakon içine yavaşça enjekte edilmelidir. Eğer vakum seyrelticiyi flakon içine çekmiyor ise, flakon atılmalıdır. Sulandırılarak hazırlanmış BOTOX berrak, renksiz ile hafif san renkte, taneciksiz bir çözeltidir. Seyreltilmiş çözelti kullanmadan önce, berraklık ve tanecik içermemesi

    yönleriyle, görsel olarak incelenmelidir. BOTOX seyreltildiğinde, kullamm öncesinde 24 saate kadar buzdolabında (2-8°C) saklanabilir. Mikrobiyoloji ve potens çalışmalannda, ürünün sulandmlarak hazırlandıktan sonra 2 – 8°C’de 5 güne kadar saklanabileceği gösterilmiştir.

    Ürün koruyucu madde içermediği için, kullanım sırası saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar, kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak, 2°C – 8°C’de 24 saaten daha uzun olmamalıdır. Sulandırarak hazırlama işleminin tarih ve saati, etiket üzerindeki boşluğa kaydedilmelidir.

    Flakonlar. enjektörler ve kullanılan materyallerin güvenli bir şekilde elden çıkarılma prosedürü:

    İlaçlar atık su içine ya da ev çöpüne atılmamalıdır. Güvenlilik açısından, kullanılmayan flakonlar atılmadan önce az miktarda su ile sulandınlmalı ve daha sonra otoklavlanmalıdır. Kullanılmış flakonlar, enjektörler, ve dökülmüş solüsyon vb. otoklavlanmalı ya da kalan BOTOX 5 dakika süreyle dilüe hipoklorit solüsyonu (%0.5) kullanılarak inaktive edilmelidir. Artık gerekli olmayan ilaçlan nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

    Botulinum toksini kullanımı sırasında herhangi bir kaza durumunda öneriler:

    Ürün kullanılırken bir kaza oluşması durumunda, gerek vakumla kurutulmuş ürün halinde gerekse sulandınlmış halde iken, derhal aşağıda açıklanan uygun önlemler alınmalıdır.

  • Herhangi bir döküntü silinmelidir. Vakumla kurutulmuş ürün için sodyum hipoklorit (Javel solüsyonu) ile ıslatılmış emici bir materyal, sulandmlarak hazırlanmış ürün için kuru bir emici materyal kullanılır.
  • Kontamine olmuş yüzeyler sodyum hipoklorit (Javel solüsyonu) ile ıslatılmış emici bir materyal ile temizlenmeli ve daha sonra kurutulmalıdır.
  • Flakon kınlırsa, cildin yaralanmasından sakınılarak, cam parçalan dikkatle toplanmalı ve ürün yukanda belirtildiği şekilde silinmelidir.
  • Eğer cilde sıçrarsa, önce sodyum hipoklorit (Javel) solüsyonuyla ve daha sonra bol su ile iyice yıkayınız.
  • Eğer göze sıçrarsa, gözleri bol su ile ya da bir oftalmik göz yıkama solüsyonu ile iyice yıkayınız.
  • Eğer enjeksiyonlan yapan kişi kendini yaralarsa (kesme, batma), yukanda belirtilenleri uygulayınız ve enjekte edilen doza göre uygun tıbbi adımlan atınız.
  • Bu kullanım, işleme ve elden çıkarma talimatlanna titizlikle uyulmalıdır.

    Ürünün tanınması:

    Allergan’dan gerçek bir BOTOX ürünü aldığınızı doğrulamak için, flakon etiketi üzerindeki holografik filme bakınız. Bu filmi görebilmek için, flakonu bir masa lambasının ya da bir floresan ışık kaynağının altında inceleyiniz. Flakonu parmaklannızın arasında öne-arkaya doğru döndürürken, etiket üzerinde gökkuşağı rengindeki yatay çizgileri ve gökkuşağı çizgileri içinde

    “Allergan” ismini göreceksiniz. Etiketin Son kullanma tarihi/Seri no bölümü üzerinde bu film bulunmamaktadır. Eğer gökkuşağı renklerini görmezseniz ya da “Allergan” ismi belirmezse, ürünü kullanmayınız ve bilgi için Allergan firmasına başvurunuz (Tel: 0212 365 50 00).

    DEVAMINI OKU

    2.BOTOX nedir ve ne için kullanılır?

    • BOTOX dondurularak kurutulmuş (liyofilize) toz formunda üretilmektedir. Sulandırılarak hazırlandıktan sonra enjeksiyonluk çözelti halini alır.

    • BOTOX, 100 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içeren flakonlarda (ilaç şişelerinde) piyasaya sunulmaktadır.

    • BOTOX’un etkin maddesi olan OnabotulinumtoksinA, Clostridium botulinum adındaki bir mikroorganizmadan elde edilmektedir. Kas içine, mesane duvanna ya da cilde enjekte edilen kas gevşetici bir maddedir.
    • BOTOX , enjekte edildiği kaslara gelen sinir uyanlarım kısmen engeller ve bu kaslardaki aşın kasılmayı azaltarak, geçici ve geri dönüşümlü bir felç oluşturur.

      BOTOX cilde enjekte edildiğinde, ter bezleri üzerinde etki göstererek, oluşan ter miktarını azaltır.

      Süreğen (kronik) migren durumunda, BOTOX ’un ağn sinyallerini engellediği ve böylelikle migren gelişmesini dolaylı olarak önlediği düşünülmektedir.

      Mesane duvanna enjekte edildiği zaman BOTOX mesane kasını etkileyerek idrar sızmasını (üriner inkontinans) azaltır.

      Kullanım yerleri:

    • BOTOX, 2 yaş ve üzerinde, serebral palsi hastalığı olan ve yürüyebilen çocuklarda ayaktaki şekil bozukluğunun kontrol altına alınması için kullanılmaktadır.
    • Serebral palsi doğum öncesi, doğum sırası ya da doğum sonrasında herhangi bir nedenle beynin hasar görmesi sonucu oluşan gelişimsel bir hastalıkür. Kas sertliğinde bozukluk, duruş ve hareket bozukluklarıyla ortaya çıkar. Bacaklardaki inatçı kas spazmları nedeniyle ayakta şekil bozukluğu söz konusudur. BOTOX bacaklardaki bu inatçı kas spazmlarını giderir.

    • BOTOX erişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki durumları kontrol altına alınması için kullanılmaktadır:
    • İrade dışı göz kırpma (blefarospazm)
    • Göz kapaklan ve yüzde inatçı kas spazmlan.
    • Şaşılık (strabismus)
    • BOTOX erişkinlerde aşağıdaki rahatsızlıklann kontrol altına alınması için kullanılmaktadır:
    • Boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmlan
    • İnme geçirmiş hastalann bilek ve ellerindeki inatçı kas spazmlan
    • Başka lokal tedavilerin yetersiz kaldığı ve gündelik hayatı etkileyen aşm koltuk alü terlemesi.
    • BOTOX erişkinlerde aynca, süreğen (kronik) migreni olan hastalardaki baş ağnlannın önlenmesi için kullanılmaktadır.
    • Süreğen migren sinir sistemini ilgilendiren bir hastalıktır. Süreğen migren tanısının konulabilmesi için, her ay en az 15 gün ya da daha fazla baş ağnsı olması ve bu baş ağnlan en azı 8 gün ya da daha fazla olmak üzere aşağıdaki özelliklerden en az ikisini taşımalıdır:

    • Başın sadece bir tarafını tutmalıdır,
    • Ağn zonklayıcı tipte olmalıdır,
    • Ağn orta derecede ve/veya şiddetli olmalıdır,
    • Ağn gündelik bedensel aktiviteler ile ağırlaşmalıdır.
    • Aynca aşağıdakilerden en az birisi ile birlikte olmalıdır:

    • Bulantı, kusma, ya da ikisi birden,
    • Işık ve ses hassasiyeti.
    • BOTOX’un süreğen migreni olan hastalarda baş ağnsı olan günlerin sayısını anlamlı ölçüde azalttığı ve yaşam kalitesini yükselttiği gösterilmiştir. İki tedavi seansından sonra hastalann %47’sinde, baş ağnsı olan günlerin sayısı %50 ya da daha yüksek oranda azalmıştır.

      BOTOX , süreğen migrenin yanı sıra önerilen dozun üzerinde kötü ilaç kullanımına bağlı baş ağnsı olan hastalarda en az iki ay süre ile koruyucu ilaç tedavisiz veya koruyucu ilaç tedavili döneme rağmen (kötü ilaç kullanımının bırakılması ve tıbbi tedavi) baş ağnlannın geçmediği hastalarda baş ağnlannın önlenmesi için de kullanılır.

    • BOTOX erişkinlerde aynca omurilik hasanna ya da multipl skleroza bağlı mesane sorunlan kaynaklı idrar kaçırmada kullanılmaktadır.
    • BOTOX aynı zamanda, 65 yaşma gelmemiş erişkinlerde, kaşlar çatık iken aralannda oluşan dikey çizgiler (glabella çizgileri) hastanın psikolojisini önemli oranda etkiliyorsa, bu çizgilerin görünümünde geçici iyileşme elde etmek için de kullanılmaktadır.

    DEVAMINI OKU

    3.BOTOX nasıl kullanılır ?

    BOTOX sadece, bu ilacın kullanımı konusunda uzmanlaşmış doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    Her kas başına enjeksiyon sayısı ve doz, kullanım yerine ve hastalığa bağlı olarak değişmektedir.

    Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

    BOTOX’un etki süresi de, tedavi gördüğünüz tabloya göre değişiklik gösterir. Kullanıldığı tabloya göre etki süreleri aşağıda verilmektedir.

    Serebral palsili cocuklann bacaklanndaki inatçı kas spazmlan:

    Düzelme genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde ortaya çıkar. Etki azalmaya başladığında, yeni bir tedavi mümkündür; ancak aradaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır. Doktor, tedavi aralannın 6 aya kadar çıkabileceği bir doz düzeyini belirleyebilir.

    Göz kapağı ve yüzde inatçı kas spazmlan:

    Genellikle enjeksiyondan sonraki 3 gün içinde bir düzelme görülür. En yüksek etki genellikle tedaviden 1 ile 2 hafta sonra ortaya çıkar. Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır.

    Sasılık (slrabismus):

    Genellikle enjeksiyondan sonra 1 ya da 2 gün içinde etki görülür. Düzelme 2 ile 6 hafta sürer ve yaklaşık olarak benzer bir dönem içinde giderek azalır. Altı aydan uzun süren düzelmeler enderdir.

    Bazı hastalarda ilk enjeksiyondan sonra çeşitli nedenlere bağlı olarak yeterli etki elde edilemez ve ek dozlann uygulanması gerekebilir. Bu nedenle doktorunuz sizi 1 - 2 hafta sonra yeniden muayene etmek isteyebilir.

    Boyun ve omuzlarda inatçı kas spazmlan:

    Genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde bir düzelme görülür. En yüksek etki genellikle tedaviden 6 hafta sonra ortaya çıkar. Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 10 haftadan daha kısa olmamalıdır.

    tnme geçirmiş hastalann el ve bileklerinde inatçı kas spazmlan:

    Genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde bir düzelme görülür. En yüksek etki genellikle tedaviden 4 ile 6 hafta sonra ortaya çıkar. Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 12 haftadan daha kısa olmamalıdır.

    Koltuk altında asm terleme:

    Genellikle enjeksiyondan sonraki ilk hafta içinde bir düzelme görülür. Ortalama olarak, etki genellikle ilk enjeksiyondan sonra 7.5 ay kalıcı olur; yaklaşık 4 hastadan birinde ise 1 yıl sonrasında da halen daha kalıcıdır. Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süreler 16 haftadan daha kısa olmamalıdır.

    Süreğen migreni olan erişkinlerde bas ağnlannın önlenmesi:

    Etki azalmaya başladığında, yeni bir tedavi mümkündür; ancak aradaki süre 12 haftadan daha kısa olmamalıdır.

    Nöroienik mesaneye bağlı idrar kaçırmanın azaltılması:

    Doktorunuz mesane duvannda bir dizi enjeksiyon yapacaktır. Toplam doz 200 ünite BOTOX’dur. Enjeksiyonlardan önce size lokal ya da genel anestezi verilebilir.

    Genelde enjeksiyondan sonra iki hafta içinde iyileşme görülmeye başlanır. Genelde tedavinin etkisi enjeksiyondan sonra 8 ila 10 ay kadar devam eder. Tedavinin etkisi geçmeye başladığnda, gerekirse tedaviyi yeniden yaptırabilirsiniz, ancak bu her 3 ayda birden daha sık olmamalıdır.

    Kaslar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi:

    Kaşlar arasındaki çizgilerin derinliğinde düzelme genellikle tedaviden sonraki hafta içinde ortaya çıkar. En yüksek etki enjeksiyondan 5 ile 6 hafta sonra gözlenir. Tedavi etkisinin enjeksiyondan sonra 4 aya kadar kalıcı olduğu gösterilmiştir. İki tedavi arasındaki süre üç aydan daha kısa olmamalıdır.

    Uygulama yolu ve metodu

    BOTOX kaslannıza, mesaneye enjeksiyon yapmak için kullanılan özel bir alet (sistoskop) yardımıyla mesane duvanna ya da cildinize enjekte edilecektir. Doğrudan vücudunuzun tutulan

    bölgesine enjekte edilir. Doktorunuz BOTOX ’u genellikle, tutulan bölge içerisinde birkaç farklı noktadan enjekte edecektir.

    BOTOX, sulandırılarak hazırlandıktan sonra, her hastada yalnızca bir enjeksiyon uygulaması için kullanılmalıdır. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    BOTOX’un çocuklarda (12 yaşından küçük) şaşılığın ve göz kapağı, yüz, boyun ve omuzlarda inatçı kas spazmlarının tedavisindeki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

    BOTOX’un çocuklarda (18 yaşından küçük), süreğen migrende baş ağnlannın önlenmesindeki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

    BOTOX ’un 12 yaşından küçük çocuklarda, aşm koltuk altı terlemesinin tedavisindeki güvenlilik ve etkililiği araştmlmamıştır. 12 ile 17 yaş arasındaki ergenlerde aşm koltuk altı terlemesinin BOTOX ile tedavisinde kısıtlı deneyim bulunmaktadır. BOTOX’un bu gruptaki etkililiği doğrulanmamıştır. Daha aynntılı bilgi için doktorunuz ile konuşabilirsiniz.

    BOTOX ’un çocuklarda (18 yaşından küçük), kaşlar arasındaki dikey çizgilerin giderilmesindeki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Bu yaş grubunda bu tablo için kullanılması önerilmemektedir.

    BOTOX ’un (18 yaşından küçük) çocuklarda idrar kaçırmada kullanımının etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

    Yaşlılarda kullanımı

    Yaşlılarda kullanımı

    65 yaşın üzerindeki hastalarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi konusunda BOTOX ile deneyim kısıtlıdır. Bu yaş grubunda daha fazla çalışma yapılıncaya kadar, 65 yaşın üzerindeki hastalarda BOTOX önerilmemektedir.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Özel veri bulunmamaktadır.

    Eğer BOTOX ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla BOTOX kullanırsanız

    Aşm miktarda BOTOX’un belirtileri, enjeksiyondan sonra belli bir süre ortaya çıkmayabilir. Kazaen BOTOX içilirse ya da enjekte edilirse, mutlaka doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi birkaç hafta süreyle gözlem altında tutabilir.

    Eğer çok fazla BOTOX almışsanız, aşağıdaki belirtilerden herhangi biri görülebilir ve derhal doktorunuza başvurmalısınız. Doktorunuz hastaneye yatmanıza gerek olup olmadığına karar verecektir.

  • Kas felci nedeniyle soluma, yutma ya da konuşmada güçlük,
  • Kas felci nedeniyle yiyeceklerin ya da sıvılann soluk borusundan akciğerlerinize kaçması. Bu durumda akciğer iltihabı (zatüne/pnömoni) ortaya çıkabilir.
  • Göz kapağında sarkma, çift görme,
  • Genel bir halsizlik.
  • BOTOX ’tan kullanılması gerekenden 'fazlasının kullanılmış olduğunu düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    BOTOX'i kullanmayı unuttuysanız

    BOTOX doktor tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.

    Unutulduğunu düşündüğünüz dozları dengelemek için çift doz alınmamalıdır.

    BOTOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    Hekiminiz buna karar vereceği için geçerli değildir.

    Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

    DEVAMINI OKU

    4.Olası yan etkiler nelerdir ?

    Tüm ilaçlar gibi BOTOX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    Yan etkiler genel olarak, enjeksiyonu izleyen ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar. Genellikle kısa sürerler, ancak birkaç ay kalıcı olabilirler ve ender durumlarda daha uzun sürebilirler.

    BOTOX enjeksiyonundan sonra soluma, yutma ya da konuşma güçlüğü oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.

    Kurdeşen, şişme (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes darlığı ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

    Aşağıda belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:

    Çok yaygın:    10 hastada 1 ’den    fazla kişiyi etkileyen

    Yaygın:    100 hastada 1 ile    10 kişiyi etkileyen

    Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Seyrek:    10,000 hastada 1    ile 10 kişiyi etkileyen

    Çok seyrek:    10,000 hastada 1    ’den az kişiyi etkileyen

    Gözlenen yan etkiler, BOTOX’un enjekte edildiği bölgeye göre değişmektedir. Aşağıda listelenen yan etkiler bu doğrultuda gruplanmıştır.

    Serebral palsili çocuklarda bacaklara yapılan enjeksiyonlar

    Çok yaygın görülen yan etkiler:

  • Viral enfeksiyon
  • Kulak enfeksiyonu
  • Yaygın görülen yan etkiler:

  • Uykulu hal
  • Kas zayıflığı
  • Elde ve parmaklarda ağn
  • Yürüme sorunlan
  • Hissizlik ya da uyuşukluk
  • Kas ağnsı
  • İdrar kaçırma
  • Kendini genel olarak iyi hissetmeme
  • Düşme
  • Döküntü
  • Enjeksiyon yapılan yerde ağn
  • Halsizlik hissi
  • Ağır serebral palsili çocuklarda BOTOX ile tedaviden sonra seyrek olarak ölümler bildirilmiştir. Bunlann bazılan, yiyeceklerin ve/veya sıvılann akciğere kaçması sonucunda oluşan akciğer iltihabına bağlıydı.

    Yan etkilerin raporlanması

    Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

    DEVAMINI OKU