CABOMETYX 40 mg film kaplı tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
CABOMETYX 40 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her film kaplı tablette 40 mg kabozantinibe eşdeğer 50,69 mg kabozantinib (S)-malat bulunur.
-
Yardımcı madde(ler)Mikrokristalin selüloz, laktoz (susuz) (sığır sütünden elde edilir), hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit (susuz), magnezyum stearat, Opadry Sarı (Hipromelloz 2910, titanyum dioksit (E171), triasetin, sarı demir oksit (E172))
-
kabozantinibe veya bu ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa.
-
eller ve / veya ayak tabanlarında kızarıklık, şişme ve ağrı (Palmar-plantar eritrodizestezi sendromu)
-
yüksek kan basıncı
-
ishal
-
yakın zamanda geçirilen önemli bir kanama olayı
-
geçtiğimiz ay içerisinde bir diş operasyonu dahil bir ameliyat (veya bir ameliyat
-
inflamatuar bağırsak hastalığı (örneğin Crohn hastalığı veya ülseratif kolit, divertikülit veya apandisit)
-
yakın zamanda geçirilen bacaklarda kan pıhtısı, inme veya kalp krizi öyküsü
-
karaciğer veya böbrek hastalığı, baş ağrısı, bulantı, kusma, bilinç değişikliği, görme alanı bozukluğu, epileptik nöbetler (Reversibl Posterior Lökoensefalopati Sendromu).
-
İtrakonazol, ketokonazol ve posakonazole gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar
-
Eritromisin, klaritromisin ve rifampisin gibi bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (antibiyotikler)
-
Feksofenadin ve ranolazin gibi alerji ilaçları
-
Fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital gibi epilepsi ve nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar
-
Zaman zaman depresyon veya endişe gibi depresyonla ilişkili koşulların tedavisinde kullanılan sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünler
-
Varfarin gibi kanın sulandırılması için kullanılan ilaçlar
-
Aliskiren, ambrisentan, dabigatran eteksilat, digoksin, talinolol ve tolvaptan gibi yüksek kan basıncı veya diğer kalp koşullarının tedavisinde kullanılan ilaçlar
-
Saksagliptin ve sitagliptin gibi şeker ilaçları
-
Efavirenz, ritonavir, maravirok ve emtrisitabin gibi HIV veya AIDS tedavisinde
-
Nakil reddini önlemede kullanılan ilaçlar (siklosporin) ve romatoid artrit ve
-
Ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları
^^Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CABOMETYX nedir ve ne için kullanılır?
2. CABOMETYX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CABOMETYX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CABOMETYX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CABOMETYX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CABOMETYX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
CABOMETYX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki koşullardan biri sizde mevcutsa, CABOMETYX’i almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
işlemi planlanıyorsa)
Bunlar için tedavi olmanız gerekebilir veya doktorunuz CABOMETYX dozunu değiştirmeye veya tedavinizi tamamen durdurmaya karar verebilir. Ayrıca Bölüm 4, ‘Olası yan etkiler nelerdir?’ kısmına bakınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CABOMETYX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CABOMETYX’i yiyeceklerle birlikte almamalısınız. CABOMETYX’i almadan önce en az 2 saat ve ilacı aldıktan sonra 1 saat süreyle hiçbir şey yememelisiniz. Kanınızdaki CABOMETYX miktarını artırabileceğinden, tedaviniz boyunca greyfurt içeren ürünler tüketmekten kaçınmalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CABOMETYX ile tedavi edilirken hamile kalmaktan kaçınmalısınız. Siz ya da partnerinizin hamile kalma potansiyeli varsa, tedavi süresince ve tedavi bittikten sonra en az 4 ay boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanın. CABOMETYX alırken hangi doğum kontrol yöntemlerinin uygun olduğunu doktorunuzla konuşun (ayrıca yukarıdaki diğer ilaçlar ve CABOMETYX kısmına bakınız).
CABOMETYX tedavisi sırasında siz ya da partneriniz hamile kalırsa veya hamile kalmayı planlıyorsa doktorunuza söyleyiniz.
Siz veya partneriniz tedaviniz bittikten sonra hamile kalmayı planlıyorsanız, CABOMETYX almadan ÖNCE doktorunuza söyleyiniz. Doğurganlık kapasitenizin CABOMETYX tedavisinden etkilenme olasılığı vardır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kabozantinib ve/veya metabolitleri anne sütüne geçip bebeğe zarar verebileceğinden, CABOMETYX alan kadınlar tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonra en az 4 ay süreyle bebeğini emzirmemelidir.
Araç ve makina kullanımı
Araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz. CABOMETYX tedavisi kendinizi yorgun veya bitkin hissettirebileceğinden, araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilir.
CABOMETYX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CABOMETYX laktoz içerir (bir şeker türü). Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CABOMETYX diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar CABOMETYX’in etkisini değiştirebilir. Yani doktorunuzun aldığınız dozu değiştirmesi gerekebilir. Doktorunuza özellikle aşağıdakiler olmak üzere aldığınız tüm ilaçları söylemeniz gerekmektedir:
Kolşisin gibi gut tedavisinde kullanılan ilaçlar
Kolestiramin ve kolesevelam gibi kanda yüksek miktarda bulunan kolesterol (bir çeşit yağ) seviyesini düşürmek için kullanılan ilaçlar
kullanılan ilaçlar
sedef hastalığında kullanılan siklosporine dayalı tedavi rejimleri
Ağızdan alınan doğum kontrol hapları ile birlikte CABOMETYX kullanırsanız, doğum kontrol hapının etkisi kaybolabilir. CABOMETYX alırken ve tedaviden sonra en az 4 ay süreyle bariyer doğum kontrol yöntemi (örn. prezervatif veya diyafram) kullanmalısınız.
5.CABOMETYX’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CABOMETYX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CABOMETYX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi |
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3, 06520, Çankaya/ANKARA |
Üretim Yeri |
Patheon Inc. 2100 Syntex Court Mississauga, Ontario L5N 7K9, Kanada |
2.CABOMETYX nedir ve ne için kullanılır?
CABOMETYX, 40 mg kabozantinibe eşdeğer kabozantinib (S)-malat etkin maddesini içeren film kaplı tablet şeklinde bir kanser ilacıdır. Yetişkinlerde böbrek hücreli karsinom adı verilen bir böbrek kanseri türünün ileri evrelerini tedavi etmek için kullanılır. CABOMETYX, karton kutu içerisinde, çocuk emniyetli şişede 30 film kaplı tablet ve nem tutucu ile takdim edilmektedir.
CABOMETYX, yeni hücrelerin büyümesine ve onlara kan sağlayan yeni kan damarlarını gelişimine katılan reseptör tirosin kinazlar (RTK) adı verilen proteinlerin etkisini engeller. Bu proteinler kanser hücrelerinde yüksek miktarda bulunabilir ve bunların etkisini engelleyerek CABOMETYX, tümörün büyüme hızını yavaşlatabilir ve kanser hücrelerinin ihtiyaç duyduğu kan tedariğini kesebilir.
3.CABOMETYX nasıl kullanılır ?
İlacınızı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı, doktorunuzun size tedavinizi durdurmanızı söyleye kadar almaya devam etmelisiniz. Ciddi yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz dozunuzu değiştirmeye veya tedavinizi erkenden sonlandırmaya karar verebilir. Eğer doz değişikliği yapmanız gerekirse doktorunuz bunu size söyleyecektir.
CABOMETYX günde bir kez alınmalıdır. Rutin doz 60 mg olmakla birlikte, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
CABOMETYX yiyeceklerle birlikte alınmamalıdır. CABOMETYX’i almadan önce en az 2 saat ve ilacı aldıktan sonra 1 saat süreyle hiçbir şey yememelisiniz. Tabletleri bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri kırmayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
CABOMETYX’in çocuklarda ve gençlerde kullanımı önerilmemektedir. CABOMETYX’in 18 yaşın altındaki kişilerdeki etkileri bilinmemektedir.Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda (> 65 yaş) CABOMETYX kullanılırken herhangi bir spesifik doz ayarlaması önerilmez.Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: CABOMETYX hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda CABOMETYX ‘in güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmadığından bu popülasyonda kullanımı önerilmez.
Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen doz günde bir kez 40 mg’dir. Hastalar istenmeyen olaylar açısından takip edilmelidir ve gerektiğinde dozun ayarlanması veya tedavinin durdurulması düşünülmelidir (bkz. bölüm 4). Şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda CABOMETYX ‘in güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmadığından bu popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.
Kardiyak yetmezliği: Kardiyak yetmezliği olan hastalara ilişkin veriler sınırlıdır. Herhangi bir spesifik doz önerisinde bulunulamamaktadır.
Eğer CABOMETYX in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CABOMETYX kullanırsanız
CABOMETYX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Almanız gerekenden daha fazla CABOMETYX kullanırsanız, bir doktorla konuşunuz veya derhal bu tabletleri ve kullanma talimatını da yanınıza alarak bir hastaneye başvurunuz.
CABOMETYX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
• Bir sonraki dozunuzu almanıza 12 saat veya daha uzun bir süre varsa, unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Bir sonraki dozunuza 12 saatten daha kısa bir süre kaldıysa, unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
CABOMETYX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CABOMETYX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek
Çok seyrek Bilinmiyor
: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa CABOMETYX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık veya ateş dahil belirtiler. Bunlar gastrointestinal perforasyon, yani mide veya bağırsaklarınızda ölümcül olabilen bir delinmenin belirtisi olabilir.
Aşağıdaki belirtilerle birlikte ciddi veya kontrol edilemez kanama: kan kusma, siyah dışkı, idrarda kan, baş ağrısı, kanlı öksürük.
Eş ve ayaklarınızda şişme, ağrı veya nefes darlığı
İyileşmeyen yara.
Nöbetler, baş ağrısı, zihin bulanıklığı veya konsantrasyon güçlüğü. Bunlar reversibl posterior lökoensefalopati sendromu (RPLS) adı verilen bir durumun belirtileri olabilir. RPLS yaygın değildir (her 100 kişiden birinden daha azında meydana gelir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CABOMETYX 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:
Çok yaygın yan etkiler (her 10 hastadan birinden daha fazlasında meydana gelebilir)
İshal, bulantı, kusma, kabızlık, hazımsızlık ve karın ağrısı dahil sindirim rahatsızlıkları
Su kabarcıkları, ellerde veya ayak tabanlarında ağrı, ciltte döküntü veya kızarıklık, kuru cilt, ciltte soyulma ile birlikte inflamasyon ve ciltte düz veya kabarık şişlikler
İştahta azalma, kilo kaybı, tat duyusunda değişiklikler
Yorgunluk, bitkinlik, baş ağrısı, baş dönmesi, hissizlik, karıncalanma hissi, bacaklarda ağrı
Yüksek tansiyon (kan basıncında artış)
Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma)
Trombosit sayısında azalma (bu durum kanama veya morarma riskini artırabilir)
Akyuvar sayısında azalma
Kızarıklık, ağız veya boğazda şişlik veya ağrı, konuşma güçlüğü, ses kısıklığı,
öksürük, ağız kuruluğu
Genel sağlık durumu ve organlarınızın işlevlerini (karaciğer dahil) izlemek için kullanılan kan testlerinde değişiklik
Kanda düşük elektrolit düzeyleri (magnezyum, kalsiyum, fosfat, sodyum veya potasyum gibi)
Yüksek potasyum düzeyleri
Kanınızda bilirubin düzeyinde artış (bu durum sarılık/ciltte veya gözlerde sararma ile sonuçlanabilir)
Kandaki belirli bir proteinin düzeyinde azalma (hipoalbüminemi)
Pankreas işlevini izlemek için kullanılan kan testlerinde değişiklikler (lipaz ve amilaz düzeylerinde artış dahil)
Kan kreatininde artış (kas aktivitesi sonucu oluşan ve böbrekler tarafından atılan bir kimyasal ürün)
Kan şekeri düzeylerinde artış veya azalış
Kan kolesterol düzeyinde artış
Kollar, bacaklar ve eklemlerde ağrı, kas spazmları
Nefes darlığı
İdrarda protein (testlerde görülen)
Azalan tiroid aktivitesi; belirtileri aşağıdakileri içerebilir: yorgunluk, kilo artışı, kabızlık, üşüme veya ciltte kuruma
Su kaybı
Alopesi (saçların dökülmesi veya seyrelmesi), saç renginde değişiklik
Yaygın yan etkiler (10 hastadan 1’ine kadar meydana gelebilir)
Abseler (şişlik ve iltihaplanma ile irin birikmesi)
Kulaklarda çınlama
Akciğerlerde kan pıhtısı
Pankreas iltihabı
Karnın üst kısmında ağrı
Gastro-özofageal reflü hastalığı (mide asidinin ağıza gelmesi)
Hemoroid (basur)
Kaşıntı
Bacaklar, ayaklar, kollar ve ellerinizde şişlik
İlaçla birlikte ortaya çıkan yaralar
Yaygın olmayan yan etkiler (her 100 kişiden birinde meydana gelebilir)
Nöbetler
Anüsünüzde ağrılı yırtık veya anüs dokunuzun anormal bağlantısı
Karaciğerden safra akışında azalma
Çenede kemik hasarı
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.