İlaç Ara

CANDISEPT 100mg/50 ml IV infüzyon için çözelti içeren 1 flakon

Etkin Madde
Firma Bilgileri
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti
Satış Fiyatı
16.87 TL [ 28 Haziran 2021 ]
Ambalaj Miktarı
1
Reçete Durumu
Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Giriş
Bölümü
Ne İçin
Kullanılır
Nasıl
Kullanılır
Yan
Etkileri
Eşdeğerleri
Nelerdir

CANDİSEPT 100 mg/50 mL İ.V. infüzyon için çözelti içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Steril

Etken Madde

Her bir flakon etkin madde olarak 100 mg flukonazol içerir.

Yardımcı madde(ler):Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CANDISEPT nedir ve ne için kullanılır?

2. CANDISEPT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CANDISEPT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CANDISEPT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CANDISEPT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CANDISEPT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

CANDISEPT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında CANDİSEPT kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme esnasında CANDİSEPT kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

CANDISEPT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 7,5 mmol (175 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CANDİSEPT ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.

Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız

Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız

Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız

Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

CANDİSEPT ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. CANDİSEPT ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:

Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil

Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin

Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B

Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)

Bir antibiyotik olan azitromisin

Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler

Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin, amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerleri

  Eklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksib

  Kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid

Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin

Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize edilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleri

Kan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartan

Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon

Naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar

Doğum kontrol ilacı olan oral (ağız yolu ile kullanılan) kontraseptifler

Endojen steroidler (vücut tarafından doğal olarak üretilebilen hormonlar)

Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon

AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir

Çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri

A Vitamini

Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları

Sıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi idrar söktürücü tabletler

Sara hastalığını kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin

Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin

Nakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimus

Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin

AİDS’li hastalarda kullanılan AZT olarak da bilinen zidovudin

Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

  • 5.CANDISEPT’in saklanması

    Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 ml aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. CANDİSEPT enjektabl formu % 0,9 sodyum klorür çözeltisi içinde formüle edilmiştir ve her 100 mg’ı (50 ml şişe) 7,5 mmol Na+ ve aynı miktar Cl ihtiva eder. CANDİSEPT dilüe bir tuz çözeltisi içerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir. CANDİSEPT intravenöz infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.

  • a) % 20 dekstroz

  • b) Ringer çözeltisi

  • c) Hartmann çözeltisi

  • d) Dekstrozda potasyum klorür

  • e) % 4,2 sodyum bikarbonat

  • f) Fizyolojik tuzlu su

  • CANDİSEPT mevcut bir İ.V. setinden yukarıdaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önce her hangi diğer bir ilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.

    DEVAMINI OKU

    2.CANDISEPT nedir ve ne için kullanılır?

    CANDİSEPT berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir. Berrak, renksiz cam şişelerde olmalıdır.

    CANDİSEPT, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.

    CANDİSEPT, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida adı verilen bir mayadır.

    Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.

    Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal veya bağışıklık fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir.

    Deri enfeksiyonları – örn. ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.

    Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:

  • -  Kan dolaşımı, vücut organları (örn. kalp, akciğerler), karın zarı, kalbin içini örten bir sıra yassı epitel dokudan oluşan zar, göz veya idrar yolunda bulunan Candida

  • -  Cryptococcus, örn. menenjit, akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar

  • Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında

    Aşağıdakiler için de size CANDİSEPT verilebilir.

    Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa). Habis hastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserde ilaç tedavisi veya kanserde ışın tedavisi uygulaması sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan hastalarda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde.

    Cryptococcus’dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (AİDS hastalarında)

    DEVAMINI OKU

    3.CANDISEPT nasıl kullanılır ?

    Flukonazolün günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuvar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Tekrarlamasını önlemek için; AİDS'li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ağız ve yutakta bir tür mantar hastalığı olan hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.

    Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:

    Mukozal pamukçuk – doz, enfeksiyonun bulunduğu bölgeye bağlıdır

    7-14 veya 14-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg.

    Dozlar bazen 100 mg’a artırılır. AİDS’li iseniz, nüksü önlemek için tam primer kürden sonra haftada tek doz 150 mg verilebilir. Protez kullanımına bağlı atrofik oral mantar hastalığı için mutat flukonazol dozu, proteze uygulanan lokal antiseptik önlemlerle birlikte 14 gün süreyle günde bir defa 50 mg'dır.

    Mantar deri enfeksiyonları

    2-4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir).

    Sistemik mantar enfeksiyonlar

    Birinci günde 400 mg, daha sonra 6-8 hafta boyunca günde bir kez 200-400 mg veya gerekirse daha uzun süre. AİDS’li iseniz, doktorunuz nüksü önlemek için tam primer kürden sonra ilacı günde 200 mg olarak süresiz kullanabilir.

    Mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için

    Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez

    50-400 mg. Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse, günde bir kez 400 mg’dır. Flukonazol uygulaması, önceden tahmin edilen kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) olan hastalarda başlangıcından bir kaç gün önce başlamalı ve nötrofil

    sayısı 1000/mm3 'ün üzerine çıktıktan sonra 7 gün daha devam etmelidir.

    Cryptococcus’dan (bir tür mantar enfeksiyonu) kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek

    Süresiz olarak günde bir kez 100-200 mg.

    Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında

    Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda 2-17 ay, sporotrikozda 1- 16 ay ve histoplazmozda 3-17 ay arasında olmakla birlikte, her hasta için uygun süre seçilmelidir.

    Uygulama yolu ve metodu

    Damar yolu ile uygulanır.

    Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30 dakika boyunca damarınıza yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde verilecektir.

    CANDİSEPT, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    4 haftalık ila 15 yaş

    Mukozal enfeksiyonlar

    Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/ kg.

    Sistemik fungal enfeksiyonlar

    Günde bir kez 6-12 mg/kg.

    Fungal enfeksiyonları önleme

    Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda günde bir kez 3-12 mg/kg.

    3-4 haftalık

    Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir.

    2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.

    2 haftalıktan küçük

    Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir.

    3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.

    Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.

    Yaşlılarda kullanımı

    Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek yetmezliği:

    Böbrek yetmezliği olan hastalarda tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Çoklu dozlu tedavilerde çocuklar da dahil olmak üzere doktorunuz verilecek dozu düzenleyecektir.

    Karaciğer yetmezliği:

    Veri bulunmamaktadır.

    Eğer CANDİSEPT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla CANDISEPT kullanırsanız

    CANDİSEPT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    CANDISEPT'i kullanmayı unuttuysanız

    Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

    CANDISEPT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    DEVAMINI OKU

    4.Olası yan etkiler nelerdir ?

    Tüm ilaçlar gibi CANDISEPT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    Aşağıdakilerden biri olursa CANDISEPT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

    Ani hırıltılı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma,

    Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme,

    Tüm vücutta kaşıntı ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler,

    Deri döküntüsü,

    Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir) (AİDS’li hastalarda şiddetli deri reaksiyonlarının görülme olasılığı yüksektir),

    Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) gibi belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

    Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

    Çok yaygın

    : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

    Yaygın

    : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.

    Yaygın olmayan

    : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.

    Seyrek

    : 1.000 hastada birden az görülebilir.

    Çok seyrek

    : 10.000 hastada birden az görülebilir.

    Bilinmeyen

    : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

    Yaygın:

    Baş ağrısı

    Karın ağrısı

    Bulantı

    Kusma

    Midede rahatsızlık

    İshal

    Gaz

    Döküntü

    Yüksek alkalen fosfataz (ALP) düzeyleri

      Aspartat aminotransferazda (AST) artış

      Kan alkalin fosfatazda artış

    Yaygın olmayan:

    Uykusuzluk

    Uykululuk hali

    Sara nöbetleri

    Sersemlik

    Uyuşma

    Tat bozukluğu

    Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

      Hazımsızlık, sindirim bozukluğu

      Gaz ve ağız kuruluğu

    Safra akışının yavaşlaması veya durması

    Sarılık

    Bilirubinde artış

    Kaşıntı

    Kurdeşen

    Terlemede artış

    Kas ağrısı

    Yorgunluk

    Keyifsizlik

    Güçten düşme

    Ateş

    Seyrek:

    Beyaz kan hücreleri sayısında azalma

    Akyuvar sayısında azalma

    Kanda parçalı hücre sayısında azalma

    Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma

    Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)

      Yüksek kolesterol

      Yüksek trigliserit

    Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi

    Titreme

    QT uzaması

    Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (Torsades de pointes)

    Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite

      Karaciğer yetmezliği

      Karaciğer iltihabı

    Sarılık

    Karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokularının hasarı ve ölümü

    Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

    Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)

    Akut yaygın deri üzerinde oluşan kızartı veya kabartıyla belirgin iltihaplı kabarcıkları içeren döküntülü deri hastalıkları

    Yüzde ödem

    Saç dökülmesi

    Pediyatrik hastalar

    Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen yan etkilerin ve laboratuvar anormalliklerinin sıklığı ve tipi yetişkinlerdeki ile benzerdir.

    Yan etkilerin raporlanması

    Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

    DEVAMINI OKU