CANDISEPT 100mg/50 ml IV infüzyon için çözelti içeren 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
CANDİSEPT 100 mg/50 mL İ.V. infüzyon için çözelti içeren flakon
Damar içine uygulanır.
Steril
Etken Madde
Her bir flakon etkin madde olarak 100 mg flukonazol içerir.
Yardımcı madde(ler):Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CANDISEPT nedir ve ne için kullanılır?
2. CANDISEPT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CANDISEPT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CANDISEPT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CANDISEPT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CANDISEPT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
CANDISEPT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında CANDİSEPT kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme esnasında CANDİSEPT kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.
CANDISEPT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 7,5 mmol (175 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CANDİSEPT ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.
Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız
Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız
Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız
Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.
CANDİSEPT ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. CANDİSEPT ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:
Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil
Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin
Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B
Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)
Bir antibiyotik olan azitromisin
Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler
Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin, amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerleri
Eklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksib
Kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid
Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin
Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize edilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleri
Kan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartan
Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon
Naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar
Doğum kontrol ilacı olan oral (ağız yolu ile kullanılan) kontraseptifler
Endojen steroidler (vücut tarafından doğal olarak üretilebilen hormonlar)
Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon
AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir
Çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri
A Vitamini
Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları
Sıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi idrar söktürücü tabletler
Sara hastalığını kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin
Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin
Nakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimus
Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin
AİDS’li hastalarda kullanılan AZT olarak da bilinen zidovudin
Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.CANDISEPT’in saklanması
Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 ml aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. CANDİSEPT enjektabl formu % 0,9 sodyum klorür çözeltisi içinde formüle edilmiştir ve her 100 mg’ı (50 ml şişe) 7,5 mmol Na+ ve aynı miktar Cl– ihtiva eder. CANDİSEPT dilüe bir tuz çözeltisi içerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir. CANDİSEPT intravenöz infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.
a) % 20 dekstroz
b) Ringer çözeltisi
c) Hartmann çözeltisi
d) Dekstrozda potasyum klorür
e) % 4,2 sodyum bikarbonat
f) Fizyolojik tuzlu su
CANDİSEPT mevcut bir İ.V. setinden yukarıdaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önce her hangi diğer bir ilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.
2.CANDISEPT nedir ve ne için kullanılır?
CANDİSEPT berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir. Berrak, renksiz cam şişelerde olmalıdır.
CANDİSEPT, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.
CANDİSEPT, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida adı verilen bir mayadır.
Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.
Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal veya bağışıklık fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir.
Deri enfeksiyonları – örn. ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.
Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:
- Kan dolaşımı, vücut organları (örn. kalp, akciğerler), karın zarı, kalbin içini örten bir sıra yassı epitel dokudan oluşan zar, göz veya idrar yolunda bulunan Candida
- Cryptococcus, örn. menenjit, akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar
Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında
Aşağıdakiler için de size CANDİSEPT verilebilir.
Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa). Habis hastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserde ilaç tedavisi veya kanserde ışın tedavisi uygulaması sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan hastalarda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde.
Cryptococcus’dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (AİDS hastalarında)
3.CANDISEPT nasıl kullanılır ?
Flukonazolün günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuvar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Tekrarlamasını önlemek için; AİDS'li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ağız ve yutakta bir tür mantar hastalığı olan hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir: | ||||||||
|
sayısı 1000/mm3 'ün üzerine çıktıktan sonra 7 gün daha devam etmelidir. | |
Cryptococcus’dan (bir tür mantar enfeksiyonu) kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek | Süresiz olarak günde bir kez 100-200 mg. |
Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında | Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda 2-17 ay, sporotrikozda 1- 16 ay ve histoplazmozda 3-17 ay arasında olmakla birlikte, her hasta için uygun süre seçilmelidir. |
Uygulama yolu ve metodu
Damar yolu ile uygulanır.
Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30 dakika boyunca damarınıza yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde verilecektir.
CANDİSEPT, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda kullanımı
| |||||||||||||||
Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır. |
Yaşlılarda kullanımı
Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Böbrek yetmezliği olan hastalarda tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Çoklu dozlu tedavilerde çocuklar da dahil olmak üzere doktorunuz verilecek dozu düzenleyecektir.
Karaciğer yetmezliği:Veri bulunmamaktadır.
Eğer CANDİSEPT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CANDISEPT kullanırsanız
CANDİSEPT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CANDISEPT'i kullanmayı unuttuysanız
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
CANDISEPT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CANDISEPT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CANDISEPT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ani hırıltılı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma,
Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme,
Tüm vücutta kaşıntı ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler,
Deri döküntüsü,
Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir) (AİDS’li hastalarda şiddetli deri reaksiyonlarının görülme olasılığı yüksektir),
Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) gibi belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. | ||||||||||||
|
Yaygın:
Baş ağrısı
Karın ağrısı
Bulantı
Kusma
Midede rahatsızlık
İshal
Gaz
Döküntü
Yüksek alkalen fosfataz (ALP) düzeyleri
Aspartat aminotransferazda (AST) artış
Kan alkalin fosfatazda artış
Yaygın olmayan:
Uykusuzluk
Uykululuk hali
Sara nöbetleri
Sersemlik
Uyuşma
Tat bozukluğu
Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
Hazımsızlık, sindirim bozukluğu
Gaz ve ağız kuruluğu
Safra akışının yavaşlaması veya durması
Sarılık
Bilirubinde artış
Kaşıntı
Kurdeşen
Terlemede artış
Kas ağrısı
Yorgunluk
Keyifsizlik
Güçten düşme
Ateş
Seyrek: Beyaz kan hücreleri sayısında azalma
Akyuvar sayısında azalma
Kanda parçalı hücre sayısında azalma
Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma
Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)
Yüksek kolesterol
Yüksek trigliserit
Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi
Titreme
QT uzaması
Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (Torsades de pointes)
Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer iltihabı
Sarılık
Karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokularının hasarı ve ölümü
Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)
Akut yaygın deri üzerinde oluşan kızartı veya kabartıyla belirgin iltihaplı kabarcıkları içeren döküntülü deri hastalıkları
Yüzde ödem
Saç dökülmesi
Pediyatrik hastalarPediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen yan etkilerin ve laboratuvar anormalliklerinin sıklığı ve tipi yetişkinlerdeki ile benzerdir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.