CELLCEPT ROCHE 250 mg 100 kapsül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
CELLCEPT ROCHE 500 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Mikofenolat mofetifdir. Her bir film kaplı tablet 500 mg mikofenolat mofetil içerir.
Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, povidon K-90, magnezyum stearat, Opadry lavanta*, Opakod siyah.
*Opadry lavanta; titanyum dioksit (E171), indigo kaimin (E132), demir oksit kırmızı (El72), boyar maddelerini içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CELLCEPT ROCHE nedir ve ne için kullanılır?
2. CELLCEPT ROCHE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CELLCEPT ROCHE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CELLCEPT ROCHE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CELLCEPT ROCHE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CELLCEPT ROCHE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Hamilelik
CELLCEPT ROCHE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CELLCEPT ROCHE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yemek yemenin ya da içmenin CELLCEPT ile olan tedavinize bir etkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CELLCEPT kullanan kadınlarda doğum kontrolü:
Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, CELLCEPT kullanımı sırasında her zaman iki etkin doğum kontrolü yöntemi uygulamalısınız. Bu duruma aşağıdakiler dahildir:
Sizin için en uygun doğum kontrol yöntemi için doktorunuza danışınız. Bu sizin bireysel durumuna göre değişecektir. Doğum kontrol yönteminizin sizin için etkin olmadığını düşünüyorsanız veya doğum kontrol hapınızı almayı unuttuysanız en kısa zamanda doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Eğer aşağıdaki maddelerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu hamile kalma potansiyeli olmayan bir kadın olduğunuz anlamına gelir:
CELLCEPT kullanan erkeklerde doğum kontrolü:
CELLCEPT tedavisi sırasında ve tedavinin sonlandırılmasından itibaren 90 gün boyunca prezervatif kullanmalısınız. Daha önce vazektomi (erkek üreme kanallarının bağlanması) geçirmiş olsanız da prezervatif kullanmanız gerekir.
CELLCEPT ile tedavi gören bir erkek hastaysanız, kadın partnerinizin de CELLCEPT tedavisi sırasında ve tedavinin son dozundan itibaren toplam 90 gün boyunca yüksek derecede etkin doğum kontrolü yöntemleri kullanması gerekir.
Eğer çocuk sahibi olmayı düşünüyorsanız, doktorunuz sizinle riskler ve nakledilen organın reddedilmesini önlemek için alınabilecek alternatif tedaviler hakkında görüşecektir.
CELLCEPT kullanan kadınlarda hamilelik dönemi:
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçiniz.
Eğer;
doktorunuz sizinle riskler ve nakledilen organın reddedilmesini önlemek için alınabilecek alternatif tedaviler hakkında görüşecektir.
Eğer mikofenolat ile tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuza haber vermelisiniz. Ancak doktorunuz ile görüşene kadar CELLCEPT’i kullanmaya devam etmelisiniz.
Mikofenolat doğmamış bebeklerde oldukça yüksek sıklıkta düşüğe (% 50) ve ciddi doğum kusurlarına (%23-27) sebep olur. Şimdiye kadar bildirilmiş doğum kusurlarına kulaklarda, gözlerde, yüzde (yarık dudak/damak), parmakların oluşumunda, kalpte, özofagusta (boğaz ile mideyi birbirine bağlayan tüp), böbreklerde ve sinir sisteminde (örneğin ayrık omurga (omurganın kemiklerinin doğru gelişmediği durumlar) anormallikler dahildir. Bebeğiniz bu durumların birinden veya daha fazlasından etkilenebilir.
Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, tedaviye başlamadan önce hamilelik testi sonucunuz negatif olmalıdır ve doktorunuz tarafından size verilen doğum kontrolü talimatlarını takip etmelisiniz. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce hamile olup olmadığınızdan emin olmak için birden fazla test talep edebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlaç az miktarda da olsa anne sütüne geçebileceğinden, emziriyorsanız CELLCEPT kullanmamalısınız.
Araç ve makina kullanımı
CELLCEPT, araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozacak bir belirti göstermemiştir.
CELLCEPT ROCHE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CELLCEPT 32.5 mg kroskarmeloz sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer, bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz sağlanan ilaçlar da dahil olmak üzere, bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellike aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız CELLCELP tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz:
5.CELLCEPT ROCHE’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CELLCEPT ROCHE’i kullanmayınız.
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No.4 D/101 Maslak 34396 Sarıyer-İstanbul
Üretim yeri:
2.CELLCEPT ROCHE nedir ve ne için kullanılır?
- CELLCEPT 500 mg mikofenolat mofetil içeren film kaplı tabletler halindedir.
- CELLCEPT, vücutta bulunan ve inozin monofosfat dehidrogenaz (IMPDH) adı verilen bir enzimin çalışmasını engelleyerek etki eder, bağışıklık sistemini baskılar (immünosupresandır).
- CELLCEPT 50 film kaplı tablet içeren ambalajlarda, 10’ar tablet içeren blisterler halinde bulunmaktadır.
3.CELLCEPT ROCHE nasıl kullanılır ?
CELLCEPT’i her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınızla beraber kontrol etmelisiniz.
Böbrek nakli durumunda kullanım:
Yetişkinlerde ilk doz nakil ameliyatından sonra 72 saat içinde verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 4 tablettir. (2 g etkin madde). Bu doz, iki tablet sabah, iki tablet akşam olarak alınmalıdır.
Kalp nakli durumunda kullanım:
Yetişkinlerde ilk doz operasyonu takiben 5 gün içinde verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 6 tablettir. (3 g etkin madde). Bu doz, üç tablet sabah, üç tablet akşam olarak alınmalıdır.
Karaciğer nakli durumunda kullanım:
Yetişkinlerde CELLCEPT’in ağızdan alınacak ilk dozu nakil ameliyatından en az dört gün sonra ve ağızdan ilaç yutabileceğiniz zaman verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 6 tablettir. (3 g etkin madde). Bu doz, üç tablet sabah, üç tablet akşam olarak alınmalıdır.
Tedavi, nakil edilen organın vücudunuz tarafından reddedilmesini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç duyduğunuz sürece devam edecektir.
Uygulama yolu ve metodu
CELLCEPT tabletlerinizi bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri kırmayınız veya ezmeyiniz.
Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı
Böbrek nakli durumunda kullanım:
Doz çocuğun vücut büyüklüğüne göre değişir. Doktorunuz en uygun doza, vücut yüzey alanına (boy ve kiloya göre hesaplanmış) göre karar verecektir. Tavsiye edilen doz günde iki kez 600 mg/m ’dir.
Kalp nakli durumunda kullanım:
Kalp nakli yapılmış çocuklarda CELLCEPT kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır.
Karaciğer nakli durumunda kullanım:
Karaciğer nakli yapılmış çocuklarda CELLCEPT kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Yaşldarda kullanımı:
Böbrek nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1 g’lık doz ve kalp ve karaciğer nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1.5 g’lık doz yaşlı hastalar için de uygundur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:Böbrek yetmezliği probleminiz varsa doktorunuz günlük daha düşük bir dozda CELLCEPT almanızı söyleyebilir.
Kalp veya karaciğer nakli almış böbrek yetmezliği bulunan hastalar ile ilgili herhangi bir veri yoktur.
Böbrek nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Kalp nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda CELLCEPT kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.
Eğer CELLCEPT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CELLCEPT ROCHE kullanırsanız
CELLCEPT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CELLCEPT ROCHE'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer CELLCEPT kullanmayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız ve bir sonraki dozu her zamanki saatinde almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CELLCEPT ROCHE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CELLCEPT ROCHE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın görülen yan etkilerden bazıları ishal, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması, enfeksiyon ve kusmadır. Doktorunuz kan hücrelerinizin sayısındaki değişimi ve şeker, yağ, kolesterol gibi kanınızda bulunan herhangi bir maddenin düzeyindeki değişimi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.
Çocuklar, ishal, enfeksiyon, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması gibi yan etkilere büyüklere oranla daha yatkındır.
Yaşlı (65 yaş üzeri) hastalarda, bir takım enfeksiyonlar ile muhtemel gastrointestinal hemoraji (mide-barsak kanaması) ve pulmoner ödem (akciğerlerin su toplaması) gibi yan etkilerin görülme riski genç bireylere kıyasla daha yüksektir.
CELLCEPT, nakledilen böbreğin, kalbin, karaciğerin vücudunuz tarafından reddini önlemek için vücudun savunma mekanizmasını zayıflatır. Dolayısıyla, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşma gücü de normaldeki kadar iyi olmayacaktır. Yani eğer CELLCEPT kullanıyorsanız, beyin, deri, ağız, mide ve bağırsaklar, akciğer ve idrar yolları enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha fazla yakalanırsınız. Bunlar olabildiği gibi, çok az sayıda hastada da deri ve lenf bezi kanseri oluşmuştur.
Özellikle gebeliğin ilk üç ayında mikofenolat mofetil kullanan hastalarda düşük vakaları yaşanmıştır. Ayrıca hamilelikleri sırasında diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte CELLCEPT kullanan kadın hastaların bebeklerinde, doğumsal bozukluklar bildirilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa CELLCEPT ROCHE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CELLCEPT’e
karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
Yaygın:
Sıklığı bilinmeyen:
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.