BONVIVA ROCHE 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
BONVIVA ROCHE 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga Intravenöz (damar içine) uygulanır.
Etken Madde
İbandronik asit.
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, glasiyal asetik asit, sodyum asetat, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BONVIVA ROCHE nedir ve ne için kullanılır?
2. BONVIVA ROCHE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BONVIVA ROCHE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BONVIVA ROCHE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BONVIVA ROCHE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BONVIVA ROCHE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Kandaki kalsiyum düzeyiniz düşükse veya düşük olabileceğini düşünüyorsanız. Lütfen doktorunuza danışınız.
• İbandronik aside veya BONVIVA’daki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonunuz varsa.
BONVIVA ROCHE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize BONVIVA tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa BONVIVA kullanmayınız.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
BONVIVA’nm araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri araştırılmamıştır.
BONVIVA ROCHE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 3 ml’sinde 1 mmol’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.BONVIVA ROCHE’in saklanması
BONVIVA ’yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONVIVA ROCHE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BONVIVA ROCHE’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Eski Büyükdere Caddesi, No:13 Güney Plaza 34398 Maslak/İstanbul
Üretim yeri: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, İsviçre
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Lütfen daha fazla bilgi için kısa ürün bilgilerine bakınız.
BONVIVA 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga’nın uygulanması:
BONVIVA 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga 15-30 saniyelik bir sürede enjekte edilmelidir.
Çözelti tahriş edicidir, bu yüzden uygulamanın yapıldığı damar yoluna kesin bağlantı önemlidir.
Eğer yanlışlıkla damar etrafındaki dokulara enjekte edilirse, hastalarda lokal irritasyon, ağrı ve iltihap oluşabilir.
BONVIVA 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga kalsiyum içeren çözeltiler (Ringer-Laktat çözeltisi, kalsiyum heparin gibi) veya başka intravenöz uygulanan ilaçlar ile karıştırılmamalıdır. Nonviva varolan bir intravenöz infüzyon yolu ile uygulanacaksa, intravenöz infüzat isotonik salin veya 50mg/ml (%5) glukoz çözeltisi ile sınırlanmalıdır.
Unutulan doz:
Eğer bir doz unutulursa, enjeksiyon uygun olur olmaz uygulanmalıdır. Bundan sonra, enjeksiyon son enjeksiyondan itibaren üç ayda bir uygulanmalıdır.
Doz aşımı:
BONVIVA’nın doz aşımı tedavisi ile ilgili spesifik bir bilgi mevcut değildir.
Bu sınıf bileşikler ile ilgili bilgilere dayanarak, intravenöz doz aşımı paresteziye sebep olabilecek, hipokalsemi, hipofosfatemi ve hipomagnezemi ile sonuçlanabilir. Ağır vakalarda yeterli dozda kalsiyum glukonat, potasyum veya sodyum fosfat ve magnezyum sülfatintravenöz infüzyonu gerekebilir.
Genel tavsiye:
BONVIVA 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga, inravenöz uygulanan diğer bifosfatlar gibi, serum kalsiyum değerlerinde geçici düşüşlere sebep olabilir.
Hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral dengesizlikleri ölçülmeli ve BONVIVA enjeksiyon tedavisine başlamadan önce etkili bir şekilde tedavi edilmelidir. Yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı tüm hastalar için çok önemlidir. Bütün hastalar ilave kalsiyum ve D vitamini kullanmalıdır.
Başka hastalıkları olan veya böbrek üzerine beklenmedik etki potansiyeli olan ilaçlar kullanan hastalar, tedavi süresince iyi klinik uygulamalar doğrultusunda düzenli olarak gözden geçirilmelidir.
Kullanılmayan çözelti, şırınga veya iğneler yerel uygulamalar doğrultusunda imha edilmelidir
2.BONVIVA ROCHE nedir ve ne için kullanılır?
- BONVIVA, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Hormon içermez.
- BONVIVA 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga içinde berrak renksiz bir çözeltidir. Her kutusunda 1 kullanıma hazır şırınga ve 1 iğne bulunmaktadır.
- BONVIVA 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga bir sağlık mesleği mensubu tarafından yapılmalıdır. BONVIVA’yı kendi başınıza enjekte etmeyiniz.
- BONVIVA size, kırık riskinizde artış olduğundan, osteoporoz tedavisi amacıyla reçete edilmiştir. Yapılan çalışmalarda, omurga kırıkları riskinde bir düşüş olduğu gösterilmiştir fakat kalça kırıkları ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur. Osteoporoz, menopoz sonrasında kadınlarda yaygın olan, kemiklerdeki incelme ve zayıflamadır. Menopozda kadın yumurtalıkları, iskelet yapısını sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimine son verir.
- beslenme düzeninde yeterince kalsiyum ve D vitamini bulunmaması
- sigara veya çok fazla alkol tüketimi
- yeterince yürümeme veya ağırlık kaldırma egzersizi yapmama
Bir kadın ne kadar erken menopoza girerse, osteoporozda kırık riski de o kadar artar. Kırık
riskini artırabilecek diğer faktörler aşağıdaki gibidir:
- ailede osteoporoz öyküsü
Osteoporozu olan birçok insanda semptom görülmez. Semptom görülmüyorsa, bu rahatsızlığın sizde olup olmadığını bilemeyebilirsiniz. Ancak, osteoporoz, düşmeniz veya kendinizi yaralamanız halinde kemiklerinizin kırılma olasılığını artırır. 50 yaş sonrası kemik kırılması osteoporoz belirtisi olabilir. Osteoporoz ayrıca sırt ağrısı, boy kısalması ve kamburluğa neden olabilir.
BONVIVA, osteoporoz nedeniyle oluşan kemik kaybını önler ve kemiğin yenilenmesine yardımcı olur. Dolayısıyla BONVIVA kemiğin kırılma olasılığını azaltır.
Sağlıklı bir yaşam biçimi, tedavinizden en yüksek faydayı sağlamanıza da yardımcı olacaktır.
Sağlıklı yaşam biçimine kalsiyum ve D vitamini açısından zengin dengeli bir beslenme düzeni, yürüme veya başka herhangi bir ağırlık kaldırma egzersizi yapma, sigara ve çok fazla alkol kullanmama dahildir.
3.BONVIVA ROCHE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
BONVIVA için tavsiye edilen doz, üç ayda bir 3 mg (1 kullanıma hazır şırınga) intravenöz enjeksiyondur.
Uygulama yolu ve metodu
Enjeksiyon bir doktor veya deneyimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından damar içine uygulanmalıdır. Enjeksiyonu kendi kendinize uygulamayınız.
Enjeksiyon için çözelti, vücudun herhangi bir başka bölgesine değil, damar içine uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı
Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.
Çocuklarda kullanımı
18 yaşın altındaki hastalarda BONVIVA’nın güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa BONVIVA kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuza danışınız.
Karaciğer yetmezliği:
Özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Eğer BONVIVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BONVIVA ROCHE kullanırsanız
BONVIVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanım sırasında kanınızdaki kalsiyum, fosfor veya magnezyum seviyeleri düşebilir.
Doktorunuz düzeltmek için adımlar atabilir veya size bu bu mineralleri içeren bir enjeksiyon uygulayabilir.
BONVIVA ROCHE'i kullanmayı unuttuysanız
Hatırlar hatırlamaz en kısa zamanda bir sonraki dozu almalısınız. Daha sonra, en son aldığınız enjeksiyondan itibaren her 3 ayda bir enjeksiyonunuzu almaya devam edebilirsiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.
BONVIVA ROCHE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviden en yüksek yararı sağlayabilmek için doktorunuzun sizin için reçete ettiği sürece üç ayda bir enjeksiyonları almaya devam etmeniz önemlidir. BONVIVA yanlızca siz tedavi almaya devam ettiğiniz sürece osteoporozu tedavi edebilir, aksi takdirde herhangi bir farklılık göremezsiniz veya hissedemezsiniz.
Ayrıca tedaviniz sırasında doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde kalsiyum ve D vitamini takviyesi de almalısınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BONVIVA ROCHE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
BONVIVA benzeri tüm ilaçlar gibi, kanınızdaki kalsiyum seviyesinde düşüşe sebep olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BONVIVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deri döküntüsü, kaşıntı, dilin, boğazın, dudakların ve yüzün şişmesi ile birlikte zor nefes
alıp-verme. Bu ilaca karşı alerjiniz olabilir.
• Şiddetli göğüs ağrısı, yemek yerken veya bir şeyler içerken yutkunduktan sonra şiddetli
ağrı, şiddetli bulantı ve kusma
Diğer olası yan etkiler
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın
kabızlık
• Grip benzeri belirtiler (ateş, titreme, rahatsızlık hissi, yorgunluk, kemik ağrısı ve kaslarda
ve eklemlerde ağrı)
Yaygın olmayan
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları; ağzın, dudakların ve yüzün şişmesi
Çok seyrek
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.